Badanie potencjalnych interakcji między lekami między efawirenzem i danoprewirem z małą dawką rytonawiru u zdrowych ochotników
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie mające na celu ocenę potencjalnych interakcji między lekami między efawirenzem i danoprewirem z małą dawką rytonawiru podawanym razem zdrowym dorosłym ochotnikom
To randomizowane, otwarte badanie fazy 1, z wielokrotnymi dawkami, 2 sekwencjami, 2 okresami naprzemiennymi, oceni potencjalne interakcje lek-lek między efawirenzem i danoprewirem z małą dawką rytonawiru u zdrowych ochotników.
W okresie 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wielokrotnych dawek doustnych danoprewiru z rytonawirem lub efawirenzu przez 14 dni.
W okresie 2 wszyscy pacjenci otrzymają wielokrotne dawki doustne kombinacji danoprewiru z rytonawirem i efawirenzem przez 14 dni.
Przewidywany czas stosowania badanego leku wynosi 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 55 lat
- Stan zdrowia zostanie określony na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego i chirurgicznego oraz pełnego badania fizykalnego
- Historia medyczna bez poważnej, niedawnej lub trwającej patologii
- Waga >/= 50,0 kg
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub karmią piersią
- Historia wszelkich istotnych klinicznie schorzeń, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
- Pozytywne wyniki na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed przyjęciem do ośrodka klinicznego w dowolnym okresie badania
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
- Aktualni palacze lub pacjenci, którzy rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pigułki antykoncepcyjne, plastry lub wstrzykiwane, wszczepialne urządzenia) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku (6 miesięcy w przypadku terapii biologicznych) lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Historia reakcji alergicznej związanej z lekiem
- Historia (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) spożycia alkoholu średnio przekraczającego 2 standardowe drinki dziennie; spożywanie alkoholu będzie zabronione na 72 godziny przed wejściem na teren ośrodka klinicznego i przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Danoprewir + rytonawir
|
wielokrotne dawki doustne
wielokrotne dawki doustne
|
|
Aktywny komparator: Efawirenz B
|
wielokrotne dawki doustne
|
|
Eksperymentalny: Kombinacja C
|
wielokrotne dawki doustne
wielokrotne dawki doustne
wielokrotne dawki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka efawirenzu, danoprewiru i rytonawiru w skojarzeniu: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w dniach 14 i 28
|
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w dniach 14 i 28
|
|
Farmakokinetyka efawirenzu, danoprewiru i rytonawiru podczas jednoczesnego podawania: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w dniach 14 i 28
|
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w dniach 14 i 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 2 miesiące
|
około 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Rytonawir
- Efawirenz
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP28103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .