Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mahdollisista huumeiden välisistä vuorovaikutuksista efavirentsin ja danopreviirin välillä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tutkimus efavirentsin ja Danoprevirin ja pieniannoksisen ritonaviirin välisen mahdollisen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhdessä terveille aikuisille vapaaehtoisille

Tämä vaihe 1, satunnaistettu, avoin, usean annoksen, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus arvioi efavirentsin ja danopreviirin mahdollisia lääkeaineiden yhteisvaikutuksia pieniannoksisen ritonaviirin kanssa terveillä vapaaehtoisilla. Jaksolla 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan useita oraalisia annoksia joko danopreviiria yhdessä ritonaviirin kanssa tai efavirentsia 14 päivän ajan. Jaksolla 2 kaikki koehenkilöt saavat useita oraalisia annoksia danopreviirin, ritonaviirin ja efavirentsin yhdistelmää 14 päivän ajan. Tutkimushoidon arvioitu aika on 28 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset tupakoimattomat, 18-55-vuotiaat
  • Terve tila määritellään sen perusteella, että aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta ei ole todisteita yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen
  • Lääketieteellinen historia ilman merkittävää, tuoretta tai meneillään olevaa patologiaa
  • Paino >/= 50,0 kg
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai imettävät
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen
  • Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai ennen kliiniselle alueelle pääsyä minkä tahansa tutkimusjakson aikana
  • Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
  • Nykyiset tupakoitsijat tai koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö (esim. ehkäisypillerit, laastarit tai injektoitavat, implantoitavat laitteet) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (biologisissa hoidoissa 6 kuukautta) tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
  • Lääkkeisiin liittyvä allerginen reaktio historiassa
  • Aiempi alkoholinkäyttö (3 kuukauden sisällä seulonnasta) keskimäärin yli 2 standardijuomaa päivässä; alkoholin käyttö on kielletty 72 tuntia ennen tuloa kliinisen paikan keskukseen ja koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Danopreviiri + ritonaviiri
Lääke: danoprevir
useita oraalisia annoksia
Lääke: ritonaviiri
useita oraalisia annoksia
Active Comparator: B efavirentsi
Lääke: efavirentsi
useita oraalisia annoksia
Kokeellinen: C-yhdistelmä
Lääke: danoprevir
useita oraalisia annoksia
Lääke: ritonaviiri
useita oraalisia annoksia
Lääke: efavirentsi
useita oraalisia annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Efavirentsin, danopreviirin ja ritonaviirin farmakokinetiikka yhteiskäytössä: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28
Efavirentsin, danopreviirin ja ritonaviirin farmakokinetiikka yhteiskäytössä: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
noin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP28103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa