건강한 지원자를 대상으로 저용량 리토나비르를 투여한 에파비렌즈와 다노프레비르 사이의 잠재적인 약물-약물 상호작용에 관한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 성인 지원자에게 저용량 리토나비르를 함께 투여했을 때 에파비렌즈와 다노프레비르 사이의 잠재적인 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 연구
이 1상, 무작위, 공개, 다중 용량, 2순서, 2주기 교차 연구는 건강한 지원자를 대상으로 에파비렌즈와 다노프레비르와 저용량 리토나비르 사이의 잠재적 약물 상호작용을 평가할 것입니다.
기간 1에서 피험자는 14일 동안 리토나비르 또는 에파비렌즈와 함께 다노프레비르를 여러 번 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
기간 2에서 모든 피험자는 14일 동안 리토나비르 및 에파비렌즈와 함께 다노프레비르 복합제를 여러 차례 경구 투여받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 28일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 비흡연자 남녀
- 건강 상태는 자세한 의료 및 수술 기록과 완전한 신체 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 주요, 최근 또는 진행 중인 병리가 없는 병력
- 무게 >/= 50.0kg
- 체질량 지수(BMI) 18.0 - 32.0 kg/m2
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 파트너가 있는 임신 또는 수유 여성 또는 남성
- 참가자의 안전에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력
- 임의의 연구 기간 동안 스크리닝 시 또는 임상 현장에 입원하기 전에 남용 약물에 대한 양성 결과
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 현재 흡연자 또는 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 미만 동안 금연한 피험자
- 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치 또는 주사 가능, 이식형 장치) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내
- 연구 약물의 첫 번째 투여(생물학적 요법의 경우 6개월) 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간의 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 사용
- 약물 관련 알레르기 반응의 병력
- 1일 평균 2잔 이상의 음주력(선별 3개월 이내); 알코올 소비는 임상 현장 센터에 입장하기 72시간 전 및 전체 연구 기간 동안 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다노프레비르+리토나비르
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여러 경구 투여
여러 경구 투여
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활성 비교기: 비에파비렌즈
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여러 경구 투여
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실험적: C 조합
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여러 경구 투여
여러 경구 투여
여러 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병용 투여 시 에파비렌즈, 다노프레비르 및 리토나비르의 약동학: Cmax
기간: 14일 및 28일에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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14일 및 28일에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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병용 투여 시 에파비렌즈, 다노프레비르 및 리토나비르의 약동학: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 14일 및 28일에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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14일 및 28일에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 2개월
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약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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