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Uno studio sulla potenziale interazione farmacologica tra Efavirenz e Danoprevir con ritonavir a basso dosaggio in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio per valutare la potenziale interazione farmacologica tra Efavirenz e Danoprevir con ritonavir a basso dosaggio quando somministrato insieme a volontari adulti sani

Questo studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, a dose multipla, a 2 sequenze, a 2 periodi valuterà la potenziale interazione farmaco-farmaco tra efavirenz e danoprevir con ritonavir a basso dosaggio in volontari sani. Nel Periodo 1. i soggetti saranno randomizzati a ricevere dosi orali multiple di danoprevir con ritonavir o efavirenz per 14 giorni. Nel Periodo 2, tutti i soggetti riceveranno dosi orali multiple della combinazione danoprevir con ritonavir ed efavirenz per 14 giorni. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Lo stato di salute sarà definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di una dettagliata anamnesi medica e chirurgica e di un esame fisico completo
  • Storia medica senza patologia maggiore, recente o in corso
  • Peso >/= 50,0 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o uomini con partner donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che possa influire sulla sicurezza del partecipante
  • Risultati positivi per droghe d'abuso allo screening o prima dell'ammissione al sito clinico durante qualsiasi periodo di studio
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Attuali fumatori o soggetti che hanno smesso di fumare meno di 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Uso di contraccettivi ormonali (ad es. pillola anticoncezionale, cerotti o dispositivi iniettabili e impiantabili) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Uso del farmaco o del dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio (6 mesi per le terapie biologiche) o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Storia di reazione allergica correlata al farmaco
  • Storia (entro 3 mesi dallo screening) di consumo di alcol superiore a 2 drink standard al giorno in media; il consumo di alcol sarà vietato 72 ore prima dell'ingresso nel centro del sito clinico e durante l'intero studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un danoprevir+ritonavir
Droga: danoprevir
più dosi orali
Droga: ritonavir
più dosi orali
Comparatore attivo: B efavirenz
Droga: efavirenz
più dosi orali
Sperimentale: Combinazione C
Droga: danoprevir
più dosi orali
Droga: ritonavir
più dosi orali
Droga: efavirenz
più dosi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di efavirenz, danoprevir e ritonavir in co-somministrazione: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 14 e 28
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 14 e 28
Farmacocinetica di efavirenz, danoprevir e ritonavir in co-somministrazione: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 14 e 28
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 14 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 2 mesi
circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP28103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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