Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av potentiell läkemedelsinteraktion mellan efavirenz och danoprevir med lågdos ritonavir hos friska frivilliga

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En studie för att utvärdera den potentiella läkemedelsinteraktionen mellan Efavirenz och Danoprevir med lågdos ritonavir när det administreras tillsammans till friska vuxna frivilliga

Denna fas 1, randomiserade, öppna, multipeldos, 2-sekvens, 2-periods crossover-studie kommer att utvärdera potentiella läkemedelsinteraktioner mellan efavirenz och danoprevir med lågdos ritonavir hos friska frivilliga. Under period 1 kommer försökspersoner att randomiseras till att få flera orala doser av antingen danoprevir med ritonavir eller efavirenz under 14 dagar. Under period 2 kommer alla försökspersoner att få flera orala doser av kombinationen danoprevir med ritonavir och efavirenz under 14 dagar. Förväntad tid på studiebehandling är 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga icke-rökare, 18 till 55 år
  • Frisk status kommer att definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia och en fullständig fysisk undersökning
  • Anamnes utan större, nyligen eller pågående patologi
  • Vikt >/= 50,0 kg
  • Body mass index (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller män med kvinnliga partners som är gravida eller ammande
  • Historik om något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som kan påverka deltagarens säkerhet
  • Positiva resultat för missbruk av droger vid screening eller före antagning till den kliniska platsen under någon studieperiod
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  • Aktuella rökare eller försökspersoner som har slutat röka mindre än 6 månader före första dosen av studiemedicinering
  • Användning av hormonella preventivmedel (t. p-piller, plåster eller injicerbara implanterbara anordningar) inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering
  • Användning av prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet (6 månader för biologiska terapier) eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst
  • Historik med läkemedelsrelaterad allergisk reaktion
  • Historik (inom 3 månader efter screening) av alkoholkonsumtion som överstiger 2 standarddrycker per dag i genomsnitt; alkoholkonsumtion kommer att vara förbjuden 72 timmar före tillträde till kliniken och under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En danoprevir+ritonavir
Läkemedel: danoprevir
flera orala doser
Läkemedel: ritonavir
flera orala doser
Aktiv komparator: Be efavirenz
Läkemedel: efavirenz
flera orala doser
Experimentell: C kombination
Läkemedel: danoprevir
flera orala doser
Läkemedel: ritonavir
flera orala doser
Läkemedel: efavirenz
flera orala doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik för efavirenz, danoprevir och ritonavir vid samtidig administrering: Cmax
Tidsram: Före dos och upp till 24 timmar efter dos på dag 14 och 28
Före dos och upp till 24 timmar efter dos på dag 14 och 28
Farmakokinetik för efavirenz, danoprevir och ritonavir vid samtidig administrering: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före dos och upp till 24 timmar efter dos på dag 14 och 28
Före dos och upp till 24 timmar efter dos på dag 14 och 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 2 månader
cirka 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2012

Första postat (Uppskatta)

30 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP28103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera