Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen efavirenz en danoprevir met een lage dosis ritonavir bij gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een studie ter evaluatie van de potentiële geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen efavirenz en danoprevir met een lage dosis ritonavir bij gelijktijdige toediening bij gezonde volwassen vrijwilligers

Deze gerandomiseerde, open-label fase 1-crossover-studie met meerdere doses, 2 sequenties en 2 perioden zal de mogelijke geneesmiddelinteractie evalueren tussen efavirenz en danoprevir met een lage dosis ritonavir bij gezonde vrijwilligers. In Periode 1 zullen proefpersonen gerandomiseerd worden om gedurende 14 dagen meerdere orale doses danoprevir met ritonavir of efavirenz te krijgen. In periode 2 krijgen alle proefpersonen meerdere orale doses van de combinatie danoprevir met ritonavir en efavirenz gedurende 14 dagen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke niet-rokende proefpersonen van 18 tot 55 jaar
  • Gezonde status wordt bepaald door het ontbreken van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek
  • Medische geschiedenis zonder grote, recente of lopende pathologie
  • Gewicht >/= 50,0 kg
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van een klinisch significante medische aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer
  • Positieve resultaten voor misbruik van drugs bij screening of voorafgaand aan opname op de klinische locatie tijdens een studieperiode
  • Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
  • Huidige rokers of proefpersonen die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie zijn gestopt met roken
  • Gebruik van hormonale anticonceptiva (bijv. anticonceptiepil, pleisters of injecteerbare, implanteerbare apparaten) binnen 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie (6 maanden voor biologische therapieën) of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is
  • Geschiedenis van drugsgerelateerde allergische reactie
  • Geschiedenis (binnen 3 maanden na screening) van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag; alcoholgebruik is verboden 72 uur voorafgaand aan binnenkomst in het centrum van de klinische locatie en gedurende de gehele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Een danoprevir+ritonavir
Geneesmiddel: danoprevir
meerdere orale doses
Geneesmiddel: ritonavir
meerdere orale doses
Actieve vergelijker: Befavirenz
Geneesmiddel: efavirenz
meerdere orale doses
Experimenteel: C combinatie
Geneesmiddel: danoprevir
meerdere orale doses
Geneesmiddel: ritonavir
meerdere orale doses
Geneesmiddel: efavirenz
meerdere orale doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van efavirenz, danoprevir en ritonavir bij gelijktijdige toediening: Cmax
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis op dag 14 en 28
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis op dag 14 en 28
Farmacokinetiek van efavirenz, danoprevir en ritonavir bij gelijktijdige toediening: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis op dag 14 en 28
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis op dag 14 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
ongeveer 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP28103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren