与安慰剂相比，巴氏杀菌枫糖止咳糖浆的新配方对上呼吸道感染婴儿夜间咳嗽和睡眠质量的影响
2012年10月9日 更新者：Zarbee's Inc.
咳嗽是儿童和婴儿的常见症状，也是父母为孩子就医的最常见原因之一。
美国食品和药物管理局已发出警告，包括抗组胺药、减充血剂、镇咳药和祛痰药在内的非处方咳嗽和感冒药不应给予 2 岁以下的儿童，因为不仅缺乏经过证实的功效，但也因为重要的安全问题。
已用于咳嗽替代药物的产品是枫糖浆。
虽然没有研究正式评估使用枫糖浆治疗与 URI 相关的夜间咳嗽，但枫糖浆的缓和作用可能会缓解儿童的咳嗽。
与安慰剂相比，巴氏杀菌枫糖止咳糖浆的新配方应能更好地缓解 12 个月以下儿童夜间咳嗽和与 URI 相关的睡眠困难及其父母/看护人的睡眠困难。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Draper、Utah、美国
- Willow Creek Pediatrics
-
South Jordan、Utah、美国
- Families First Pediatrics
-
West Jordan、Utah、美国
- Southwest Children's Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 0 至 12 个月大的其他方面健康的男婴或女婴。
- 以持续 7 天或更短时间的流鼻涕和咳嗽为特征的 URI 就诊。
- 根据研究者的判断，患者是参与研究的合适人选。
- 对于与夜间咳嗽频率、对儿童睡眠的影响以及对父母/看护者睡眠的影响相关的 3 个问题中的至少 2 个，父母/看护者至少提供“有点”（7 分李克特量表上的 3 分）的答案基于前一晚的症状（见第 11.0 节）。
- 家长/法定授权代表提供儿童参与研究的书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守学习要求的家长/看护人。
排除标准
- 更易治疗疾病的体征或症状（例如，哮喘、肺炎、喉气管支气管炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎）。
- 流感、细支气管炎或呼吸道合胞病毒 (RSV) 的诊断。
- 反应性气道疾病、哮喘或慢性肺病史。
- 在入组前一晚或入组当天睡前 6 小时内使用任何药物治疗咳嗽。 （对乙酰氨基酚或布洛芬等止痛药的使用并非排他性。）
- 存在任何重大疾病，包括免疫缺陷、肝病、肾病、心血管病或血液病，或研究者认为会妨碍参与研究的任何其他健康状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：巴氏杀菌枫糖浆的新配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从第一晚到第二晚结束时咳嗽频率相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 2 天
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基线和第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月9日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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