Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pastöroidun vaahtera-yskänsiirapin uusi formulaatio lumelääkkeeseen verrattuna öiseen yskään ja unen laatuun imeväisillä, joilla on ylähengitysteiden tulehdus

tiistai 9. lokakuuta 2012 päivittänyt: Zarbee's Inc.
Yskä on yleinen oire lapsilla ja vauvoilla, ja se on yksi yleisimmistä syistä, miksi vanhemmat vierailevat lapsensa terveydenhuollon palveluksessa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on varoittanut, että reseptivapaa yskän ja flunssan lääkkeitä, mukaan lukien antihistamiinit, dekongestantit, yskänlääkkeet ja yskänlääkkeet, ei tule antaa alle 2-vuotiaille lapsille, koska niitä ei ole todistettu. tehokkuudesta, mutta myös tärkeiden turvallisuusnäkökohtien vuoksi. Vaihtoehtoisessa lääketieteessä yskän hoitoon käytetty tuote on vaahterasiirappi. Vaikka missään tutkimuksessa ei ole virallisesti arvioitu vaahterasiirapin käyttöä URI:hen liittyvään öiseen yskään, vaahterasiirapin lievittävä vaikutus saattaa helpottaa lasten yskää. Pastöroidun vaahterayskänsiirapin uuden formulaation pitäisi lumelääkkeeseen verrattuna tarjota ylivoimainen helpotus yölliseen yskään ja URI:hen liittyviin univaikeuksiin alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ja heidän vanhemman/hoitajansa univaikeudelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat
        • Willow Creek Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat
        • Families First Pediatrics
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat
        • Southwest Children's Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Muuten terve 0-12 kuukauden ikäinen mies- tai naaraslapsi.
  2. Hakeutuu klinikalle URI-tutkimuksella, jolle on tunnusomaista rinorrea ja yskä 7 päivää tai vähemmän.
  3. Potilas on tutkijan harkinnan mukaan sopiva ehdokas osallistumaan tutkimukseen.
  4. Vanhemmat/hoitajat antavat vastauksen vähintään "jossain" (3 pistettä 7 pisteen Likert-asteikolla) vähintään kahteen kolmesta kysymyksestä, jotka liittyvät yölliseen yskän esiintymistiheyteen, vaikutukseen lapsen uneen ja vaikutukseen vanhempien/hoitajan uneen. edellisen yön oireiden perusteella (katso kohta 11.0).
  5. Vanhempi/laillinen valtuutettu edustaja antaa lapselle kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  6. Vanhempi/hoitaja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan opintovaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

  1. Paremman hoidettavan sairauden merkit tai oireet (esim. astma, keuhkokuume, laryngotrakebronkiitti, poskiontelotulehdus, allerginen nuha).
  2. Influenssan, keuhkoputkentulehduksen tai hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) diagnoosi.
  3. Aiemmin reaktiivinen hengitystiesairaus, astma tai krooninen keuhkosairaus.
  4. Minkä tahansa lääkkeen käyttö yskän hoitoon 6 tunnin sisällä nukkumaan menosta ilmoittautumista edeltävänä iltana tai ilmoittautumispäivänä. (Analgeettisten lääkkeiden, kuten asetaminofeenin tai ibuprofeenin, käyttö ei ole poissulkevaa.)
  5. Minkä tahansa merkittävän sairauden, mukaan lukien immuunipuutos, maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonisairaus tai hematologinen sairaus, tai mikä tahansa muu terveydentila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Kokeellinen: Pastöroidun vaahterayskänsiirapin uusi formulaatio
Ravintolisä: Pastöroitu vaahterasiirappi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yskätiheyden muutos lähtötasosta ensimmäisen yön ja toisen yön lopun välillä.
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 2
perusviiva ja päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zarbee's Inc.

Yhteistyökumppanit

Advanced Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZMCS-6441

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa