En ny formulering av pasteurisert lønnehostesirup sammenlignet med placebo på nattlig hoste og søvnkvalitet hos spedbarn med øvre luftveisinfeksjon
9. oktober 2012 oppdatert av: Zarbee's Inc.
Hoste er et hyppig symptom hos barn og spedbarn og er en av de vanligste grunnene til at foreldre besøker helsepersonell for barnet sitt.
US Food and Drug Administration har utstedt en advarsel om at reseptfrie hoste- og forkjølelsesmedisiner, inkludert antihistaminer, dekongestanter, hostestillende midler og slimløsende midler ikke bør administreres til barn yngre enn 2 år, ikke bare på grunn av mangel på bevist effekt, men også på grunn av viktige sikkerhetshensyn.
Et produkt som har blitt brukt i alternativ medisin mot hoste er lønnesirup.
Selv om ingen studier formelt har evaluert bruken av lønnesirup for nattlig hoste assosiert med URI, kan den mildende effekten av lønnesirup gi en viss lindring av hoste hos barn.
En ny formulering av pasteurisert lønnehostesirup, sammenlignet med placebo, skal gi overlegen lindring mot nattlig hoste og søvnvansker forbundet med URI hos barn under 12 måneder og søvnvansker hos foreldre/omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater
- Willow Creek Pediatrics
-
South Jordan, Utah, Forente stater
- Families First Pediatrics
-
West Jordan, Utah, Forente stater
- Southwest Children's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Ellers friskt hann- eller kvinnelig spedbarn som er mellom 0 og 12 måneder.
- Presenteres til klinikken med en URI preget av tilstedeværelse av rhinoré og hoste i 7 eller færre dagers varighet.
- Pasienten er en passende kandidat, etter etterforskerens vurdering, til å delta i studien.
- Foreldre/omsorgspersoner gir et svar på minst "noe" (3 poeng på en 7-punkts Likert-skala) for minimum 2 av de 3 spørsmålene knyttet til nattlig hostefrekvens, effekt på barns søvn og effekt på foreldres/omsorgspersons søvn basert på forrige natts symptomer (se avsnitt 11.0).
- Foreldre/juridisk representant gir skriftlig informert samtykke for at barnet skal delta i studien.
- Foreldre/omsorgsperson som er villig og i stand til å etterkomme studiekrav.
Eksklusjonskriterier
- Tegn eller symptomer på en mer behandlingsbar sykdom (f.eks. astma, lungebetennelse, laryngotrachebronkitt, bihulebetennelse, allergisk rhinitt).
- Diagnose av influensa, bronkiolitt eller respiratorisk syncytialvirus (RSV).
- Anamnese med reaktiv luftveissykdom, astma eller kronisk lungesykdom.
- Bruk av medisiner for å behandle hoste innen 6 timer før sengetid kvelden før eller på påmeldingsdagen. (Bruk av smertestillende medisiner som acetaminophen eller ibuprofen er ikke utelukkende.)
- Tilstedeværelse av enhver signifikant sykdom inkludert immunsvikt, lever-, nyre-, kardiovaskulær eller hematologisk sykdom eller enhver annen helsetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Ny formulering av pasteurisert lønnehostesaft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hostefrekvens mellom den første natten og slutten av den andre natten.
Tidsramme: baseline og dag 2
|
baseline og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZMCS-6441
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .