Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny formulering av pastöriserad lönnhostsirap jämfört med placebo på nattlig hosta och sömnkvalitet hos spädbarn med övre luftvägsinfektion

9 oktober 2012 uppdaterad av: Zarbee's Inc.
Hosta är ett vanligt symptom hos barn och spädbarn och är en av de vanligaste anledningarna till att föräldrar besöker en vårdgivare för sitt barn. US Food and Drug Administration har utfärdat en varning om att receptfria läkemedel mot hosta och förkylning, inklusive antihistaminer, avsvällande medel, hostdämpande medel och slemlösande medel, inte bör ges till barn yngre än 2 år, inte bara på grund av brist på bevisad effektivitet, men också på grund av viktiga säkerhetsproblem. En produkt som har använts i alternativ medicin mot hosta är lönnsirap. Även om inga studier formellt har utvärderat användningen av lönnsirap för nattlig hosta i samband med URI, kan lönnsiraps mildra effekt ge en viss lindring av hosta hos barn. En ny formulering av pastöriserad lönnhostsirap, jämfört med placebo, bör ge överlägsen lindring mot nattlig hosta och sömnsvårigheter i samband med URI hos barn under 12 månader och sömnsvårigheter för deras förälder/vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna
        • Willow Creek Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna
        • Families First Pediatrics
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna
        • Southwest Children's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Annars friskt manligt eller kvinnligt spädbarn som är mellan 0 och 12 månaders ålder.
  2. Presenteras till kliniken med en URI som kännetecknas av närvaron av rinorré och hosta under 7 eller färre dagar.
  3. Patienten är en lämplig kandidat, enligt utredarens bedömning, att delta i studien.
  4. Föräldrar/vårdgivare ger ett svar på åtminstone "något" (3 poäng på en 7-gradig Likert-skala) för minst 2 av de 3 frågorna som rör nattlig hostfrekvens, effekt på barnets sömn och effekt på föräldrars/vårdares sömn baserat på föregående natts symtom (se avsnitt 11.0).
  5. Förälder/rättsligt auktoriserad ombud ger skriftligt informerat samtycke för att barnet ska delta i studien.
  6. Förälder/vårdare som vill och kan uppfylla studiekrav.

Exklusions kriterier

  1. Tecken eller symtom på en mer behandlingsbar sjukdom (t.ex. astma, lunginflammation, laryngotrachebronkit, bihåleinflammation, allergisk rinit).
  2. Diagnos av influensa, bronkiolit eller respiratoriskt syncytialvirus (RSV).
  3. Historik av reaktiva luftvägssjukdomar, astma eller kronisk lungsjukdom.
  4. Användning av något läkemedel för att behandla hosta inom 6 timmar efter sänggåendet kvällen före eller på dagen för inskrivningen. (Användning av smärtstillande mediciner som paracetamol eller ibuprofen är inte uteslutande.)
  5. Förekomst av någon signifikant sjukdom inklusive immunbrist, lever-, njur-, kardiovaskulär eller hematologisk sjukdom eller något annat hälsotillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Experimentell: Ny formulering av pastöriserad lönnhostsirap
Kosttillskott: Pastöriserad lönnsirap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i hostfrekvens mellan den första natten och slutet av den andra natten.
Tidsram: baslinje och dag 2
baslinje och dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zarbee's Inc.

Samarbetspartners

Advanced Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

30 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZMCS-6441

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera