Una formulación novedosa de jarabe de arce pasteurizado para la tos en comparación con un placebo en la tos nocturna y la calidad del sueño en bebés con infección de las vías respiratorias superiores
9 de octubre de 2012 actualizado por: Zarbee's Inc.
La tos es un síntoma frecuente en niños y bebés y es una de las razones más comunes por las que los padres visitan a un proveedor de atención médica para sus hijos.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha emitido una advertencia de que los medicamentos de venta libre para la tos y el resfriado, incluidos los antihistamínicos, descongestionantes, antitusivos y expectorantes, no deben administrarse a niños menores de 2 años debido no solo a la falta de eficacia comprobada eficacia, sino también debido a importantes preocupaciones de seguridad.
Un producto que se ha utilizado en medicina alternativa para la tos es el jarabe de arce.
Aunque ningún estudio ha evaluado formalmente el uso del jarabe de arce para la tos nocturna asociada con URI, el efecto demulcente del jarabe de arce puede proporcionar algún alivio para la tos en los niños.
Una formulación novedosa de jarabe para la tos de arce pasteurizado, en comparación con el placebo, debería proporcionar un alivio superior para la tos nocturna y la dificultad para dormir asociada con URI en niños menores de 12 meses y la dificultad para dormir de sus padres/cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos
- Willow Creek Pediatrics
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South Jordan, Utah, Estados Unidos
- Families First Pediatrics
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
- Southwest Children's Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Lactante sano de sexo masculino o femenino que tiene entre 0 y 12 meses de edad.
- Se presenta a la clínica con una URI caracterizada por la presencia de rinorrea y tos durante 7 o menos días de duración.
- El paciente es un candidato apropiado, a juicio del investigador, para participar en el estudio.
- Los padres/cuidadores brindan una respuesta de al menos "algo" (3 puntos en una escala Likert de 7 puntos) para un mínimo de 2 de las 3 preguntas relacionadas con la frecuencia de la tos nocturna, el efecto sobre el sueño del niño y el efecto sobre el sueño de los padres/cuidadores basado en los síntomas de la noche anterior (ver Sección 11.0).
- El padre/representante legal autorizado proporciona un consentimiento informado por escrito para que el niño participe en el estudio.
- Padre/cuidador que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión
- Signos o síntomas de una enfermedad más tratable (p. ej., asma, neumonía, laringotraquebronquitis, sinusitis, rinitis alérgica).
- Diagnóstico de influenza, bronquiolitis o virus respiratorio sincitial (VSR).
- Antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias, asma o enfermedad pulmonar crónica.
- Uso de cualquier medicamento para tratar la tos dentro de las 6 horas antes de acostarse la noche anterior o el día de la inscripción. (El uso de medicamentos analgésicos como paracetamol o ibuprofeno no es excluyente).
- Presencia de cualquier enfermedad importante, incluidas inmunodeficiencias, enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares o hematológicas o cualquier otra afección de salud que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Nueva formulación de jarabe para la tos de arce pasteurizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de la tos entre la primera noche y el final de la segunda noche.
Periodo de tiempo: línea base y día 2
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línea base y día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZMCS-6441
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