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Eine neuartige Formulierung von pasteurisiertem Ahornhustensirup im Vergleich zu Placebo bei nächtlichem Husten und Schlafqualität bei Säuglingen mit Infektionen der oberen Atemwege

9. Oktober 2012 aktualisiert von: Zarbee's Inc.
Husten ist ein häufiges Symptom bei Kindern und Säuglingen und einer der häufigsten Gründe, warum Eltern einen Arzt für ihr Kind aufsuchen. Die US Food and Drug Administration hat eine Warnung herausgegeben, dass rezeptfreie Husten- und Erkältungsmittel, einschließlich Antihistaminika, abschwellende Mittel, Antitussiva und Expektorantien, nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden sollten, nicht nur aufgrund fehlender Beweise Wirksamkeit, sondern auch wegen wichtiger Sicherheitsbedenken. Ein Produkt, das in der Alternativmedizin gegen Husten verwendet wurde, ist Ahornsirup. Obwohl keine Studien die Verwendung von Ahornsirup bei nächtlichem Husten im Zusammenhang mit URI offiziell bewertet haben, kann die demulzierende Wirkung von Ahornsirup eine gewisse Linderung des Hustens bei Kindern bewirken. Eine neuartige Formulierung von pasteurisiertem Ahornhustensirup sollte im Vergleich zu Placebo eine überlegene Linderung bei nächtlichem Husten und den mit URI verbundenen Schlafschwierigkeiten bei Kindern unter 12 Monaten und den Schlafschwierigkeiten ihrer Eltern/Betreuer bieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
        • Willow Creek Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Families First Pediatrics
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Southwest Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ansonsten gesunder männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen 0 und 12 Monaten.
  2. Präsentiert sich in der Klinik mit einem URI, der durch das Vorhandensein von Rhinorrhoe und Husten für eine Dauer von 7 oder weniger Tagen gekennzeichnet ist.
  3. Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie.
  4. Die Eltern/Betreuer antworten mindestens mit „etwas“ (3 Punkte auf einer 7-Punkte-Likert-Skala) auf mindestens 2 der 3 Fragen in Bezug auf die nächtliche Hustenhäufigkeit, die Auswirkung auf den Schlaf des Kindes und die Auswirkung auf den Schlaf der Eltern/Betreuer basierend auf den Symptomen der vergangenen Nacht (siehe Abschnitt 11.0).
  5. Ein Elternteil/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung für das Kind zur Teilnahme an der Studie.
  6. Elternteil / Betreuer, der bereit und in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  1. Anzeichen oder Symptome einer besser behandelbaren Krankheit (z. B. Asthma, Lungenentzündung, Laryngotrachebronchitis, Sinusitis, allergische Rhinitis).
  2. Diagnose von Influenza, Bronchiolitis oder Respiratory Syncytial Virus (RSV).
  3. Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung, Asthma oder chronischen Lungenerkrankung.
  4. Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Husten innerhalb von 6 Stunden vor dem Schlafengehen am Abend vor oder am Tag der Einschreibung. (Die Verwendung von analgetischen Medikamenten wie Paracetamol oder Ibuprofen ist nicht ausgeschlossen.)
  5. Vorhandensein einer signifikanten Krankheit, einschließlich Immunschwäche, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder hämatologischer Krankheit oder eines anderen Gesundheitszustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: Neuartige Formulierung von pasteurisiertem Ahornhustensirup
Nahrungsergänzungsmittel: Pasteurisierter Ahornsirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert zwischen der ersten Nacht und dem Ende der zweiten Nacht.
Zeitfenster: Ausgangslage und Tag 2
Ausgangslage und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zarbee's Inc.

Mitarbeiter

Advanced Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZMCS-6441

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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