Новый состав пастеризованного кленового сиропа от кашля по сравнению с плацебо на ночной кашель и качество сна у младенцев с инфекцией верхних дыхательных путей
9 октября 2012 г. обновлено: Zarbee's Inc.
Кашель является частым симптомом у детей и младенцев и является одной из наиболее частых причин, по которой родители посещают врача для своего ребенка.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило предупреждение о том, что безрецептурные лекарства от кашля и простуды, включая антигистаминные, противоотечные, противокашлевые и отхаркивающие средства, не следует назначать детям младше 2 лет не только из-за отсутствия доказанных эффективности, но и из-за важных соображений безопасности.
Продукт, который использовался в альтернативной медицине для лечения кашля, — это кленовый сироп.
Хотя никакие исследования официально не оценивали использование кленового сиропа при ночном кашле, связанном с ИВДП, успокаивающий эффект кленового сиропа может обеспечить некоторое облегчение кашля у детей.
Новый состав пастеризованного кленового сиропа от кашля, по сравнению с плацебо, должен обеспечить лучшее облегчение ночного кашля и нарушений сна, связанных с ИВДП, у детей в возрасте до 12 месяцев, а также нарушений сна у их родителей/опекунов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты
- Willow Creek Pediatrics
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты
- Families First Pediatrics
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
- Southwest Children's Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- В остальном здоровый младенец мужского или женского пола в возрасте от 0 до 12 месяцев.
- Поступает в клинику с ИВДП, характеризующимся наличием ринореи и кашля в течение 7 или менее дней.
- По мнению исследователя, пациент является подходящим кандидатом для участия в исследовании.
- Родители/опекуны дают ответ «несколько» (3 балла по 7-балльной шкале Лайкерта) как минимум на 2 из 3 вопросов, касающихся частоты ночного кашля, влияния на сон ребенка и влияния на сон родителей/опекунов. на основании симптомов предыдущей ночи (см. Раздел 11.0).
- Родитель/законный представитель дает письменное информированное согласие ребенка на участие в исследовании.
- Родитель/опекун, который желает и может выполнять требования обучения.
Критерий исключения
- Признаки или симптомы более поддающегося лечению заболевания (например, астма, пневмония, ларинготрахебронхит, синусит, аллергический ринит).
- Диагноз гриппа, бронхиолита или респираторно-синцитиального вируса (РСВ).
- Реактивное заболевание дыхательных путей, астма или хроническое заболевание легких в анамнезе.
- Использование любых лекарств для лечения кашля в течение 6 часов перед сном вечером накануне или в день регистрации. (Использование обезболивающих препаратов, таких как ацетаминофен или ибупрофен, не является исключением.)
- Наличие любого значительного заболевания, включая иммунодефицит, заболевание печени, почек, сердечно-сосудистой системы или гематологических заболеваний, или любое другое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Новая рецептура пастеризованного кленового сиропа от кашля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты кашля по сравнению с исходным уровнем между первой ночью и концом второй ночи.
Временное ограничение: исходный уровень и день 2
|
исходный уровень и день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZMCS-6441
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .