Una nuova formulazione di sciroppo per la tosse d'acero pastorizzato rispetto al placebo sulla tosse notturna e sulla qualità del sonno nei neonati con infezione delle vie respiratorie superiori
9 ottobre 2012 aggiornato da: Zarbee's Inc.
La tosse è un sintomo frequente nei bambini e nei neonati ed è uno dei motivi più comuni per cui i genitori visitano un operatore sanitario per il loro bambino.
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha emesso un avviso secondo cui i medicinali da banco per la tosse e il raffreddore, inclusi antistaminici, decongestionanti, antitosse ed espettoranti, non devono essere somministrati ai bambini di età inferiore ai 2 anni a causa non solo della mancanza di comprovata efficacia, ma anche a causa di importanti problemi di sicurezza.
Un prodotto che è stato utilizzato nella medicina alternativa per la tosse è lo sciroppo d'acero.
Sebbene nessuno studio abbia valutato formalmente l'uso dello sciroppo d'acero per la tosse notturna associata a URI, l'effetto demulcente dello sciroppo d'acero può fornire un certo sollievo dalla tosse nei bambini.
Una nuova formulazione di sciroppo per la tosse d'acero pastorizzato, rispetto al placebo, dovrebbe fornire un sollievo superiore alla tosse notturna e alla difficoltà del sonno associata all'URI nei bambini di età inferiore a 12 mesi e alla difficoltà del sonno dei loro genitori/tutori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti
- Willow Creek Pediatrics
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South Jordan, Utah, Stati Uniti
- Families First Pediatrics
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West Jordan, Utah, Stati Uniti
- Southwest Children's Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Altrimenti maschio o femmina sano di età compresa tra 0 e 12 mesi.
- Si presenta in clinica con un URI caratterizzato dalla presenza di rinorrea e tosse per una durata di 7 o meno giorni.
- Il paziente è un candidato appropriato, a giudizio dello sperimentatore, per partecipare allo studio.
- I genitori/tutori forniscono una risposta di almeno "abbastanza" (3 punti su una scala Likert a 7 punti) per almeno 2 delle 3 domande relative alla frequenza della tosse notturna, effetto sul sonno del bambino ed effetto sul sonno dei genitori/tutori sulla base dei sintomi della notte precedente (vedere Sezione 11.0).
- Il genitore/rappresentante legale autorizzato fornisce il consenso informato scritto affinché il bambino partecipi allo studio.
- Genitore / tutore che è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
Criteri di esclusione
- Segni o sintomi di una malattia più trattabile (p. es., asma, polmonite, laringotrachebronchite, sinusite, rinite allergica).
- Diagnosi di influenza, bronchiolite o virus respiratorio sinciziale (RSV).
- Storia di malattia reattiva delle vie aeree, asma o malattia polmonare cronica.
- Uso di qualsiasi farmaco per trattare la tosse entro 6 ore prima di coricarsi la sera prima o il giorno dell'arruolamento. (L'uso di farmaci analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene non è esclusivo.)
- Presenza di qualsiasi malattia significativa tra cui immunodeficienza, malattia epatica, renale, cardiovascolare o ematologica o qualsiasi altra condizione di salute che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Nuova formulazione di sciroppo per la tosse d'acero pastorizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della frequenza della tosse tra la prima notte e la fine della seconda notte.
Lasso di tempo: basale e giorno 2
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basale e giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZMCS-6441
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