上気道感染症の乳児における夜間の咳と睡眠の質に関するプラセボと比較した低温殺菌メープル咳止めシロップの新規製剤
2012年10月9日 更新者：Zarbee's Inc.
咳は子供や幼児によくみられる症状であり、親が子供のために医療機関を訪れる最も一般的な理由の 1 つです。
米国食品医薬品局は、抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬、鎮咳薬、去痰薬などの市販の咳止め薬や風邪薬を 2 歳未満の子供に投与してはならないという警告を発しました。有効性だけでなく、重要な安全性の問題もあります。
咳の代替医療で使用されている製品はメープルシロップです.
URIに関連する夜間の咳に対するメープルシロップの使用を正式に評価した研究はありませんが、メープルシロップの粘滑効果により、子供の咳がいくらか緩和される可能性があります.
低温殺菌メープル咳止めシロップの新規製剤は、プラセボと比較した場合、12 か月未満の子供の夜間の咳と URI に関連する睡眠障害、およびその親/介護者の睡眠障害を大幅に緩和するはずです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ
- Willow Creek Pediatrics
-
South Jordan、Utah、アメリカ
- Families First Pediatrics
-
West Jordan、Utah、アメリカ
- Southwest Children's Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- その他の点では健康な、生後 0 ～ 12 か月の男女の乳児。
- 7日以内の鼻漏と咳の存在を特徴とするURIでクリニックに来院。
- -患者は、調査員の判断で、研究に参加するのに適切な候補者です。
- 親/介護者は、夜間の咳の頻度、子供の睡眠への影響、および親/介護者の睡眠への影響に関連する3つの質問のうち少なくとも2つに対して、少なくとも「ある程度」(7ポイントのリッカートスケールで3ポイント)の回答を提供します。前夜の症状に基づく（セクション11.0を参照）。
- 親/法定代理人は、子供が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -研究要件を順守する意思と能力のある親/介護者。
除外基準
- より治療可能な疾患の徴候または症状（例、喘息、肺炎、喉頭気管支炎、副鼻腔炎、アレルギー性鼻炎）。
- インフルエンザ、細気管支炎または呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の診断。
- -反応性気道疾患、喘息、または慢性肺疾患の病歴。
- -登録前の夜または当日の就寝時刻の6時間以内に咳を治療するための薬の使用。 （アセトアミノフェンやイブプロフェンなどの鎮痛薬の使用は除外されません。）
- -免疫不全、肝臓、腎臓、心血管、または血液疾患を含む重大な疾患の存在、または研究者の意見では、研究への参加を妨げるその他の健康状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：低温殺菌メープル咳止めシロップの新規処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の夜と 2 番目の夜の終わりの間のベースラインからの咳の頻度の変化。
時間枠：ベースラインと 2 日目
|
ベースラインと 2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月9日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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