상부 호흡기 감염이 있는 영아의 야행성 기침 및 수면의 질에 대한 위약과 비교한 저온 살균 메이플 기침 시럽의 새로운 제형
2012년 10월 9일 업데이트: Zarbee's Inc.
기침은 어린이와 유아에게 자주 발생하는 증상이며 부모가 자녀를 위해 의료 서비스 제공자를 방문하는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 항히스타민제, 충혈 완화제, 진해제, 거담제를 포함한 처방전 없이 구입할 수 있는 기침 및 감기약을 2세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 된다고 경고했습니다. 효능뿐만 아니라 중요한 안전 문제 때문이기도 합니다.
기침에 대한 대체 의학에 사용된 제품은 메이플 시럽입니다.
URI와 관련된 야간 기침에 대한 메이플 시럽의 사용을 공식적으로 평가한 연구는 없지만 메이플 시럽의 완화 효과는 어린이의 기침을 어느 정도 완화할 수 있습니다.
저온살균 메이플 기침 시럽의 새로운 제형은 위약과 비교할 때 야간 기침과 12개월 미만 어린이의 URI와 관련된 수면 장애 및 부모/간병인의 수면 장애에 대해 탁월한 완화를 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Draper, Utah, 미국
- Willow Creek Pediatrics
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South Jordan, Utah, 미국
- Families First Pediatrics
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West Jordan, Utah, 미국
- Southwest Children's Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 그렇지 않으면 0~12개월 사이의 건강한 남성 또는 여성 영아입니다.
- 7일 이하의 기간 동안 콧물과 기침의 존재를 특징으로 하는 URI가 있는 클리닉에 제출합니다.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하기에 적합한 후보입니다.
- 부모/보호자는 야간 기침 빈도, 어린이 수면에 미치는 영향 및 부모/보호자 수면에 미치는 영향과 관련된 3개 질문 중 최소 2개에 대해 적어도 "다소"(7점 리커트 척도에서 3점)의 답변을 제공합니다. 전날 밤의 증상을 기반으로 합니다(섹션 11.0 참조).
- 부모/법정 대리인은 아동이 연구에 참여하도록 서면 동의서를 제공합니다.
- 학습 요건을 준수할 의지와 능력이 있는 부모/보호자.
제외 기준
- 보다 치료 가능한 질병의 징후 또는 증상(예: 천식, 폐렴, 후두기관기관지염, 부비동염, 알레르기성 비염).
- 인플루엔자, 세기관지염 또는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 진단.
- 반응성 기도 질환, 천식 또는 만성 폐 질환의 병력.
- 등록 전날 또는 등록 당일 저녁 취침 시간 6시간 이내에 기침을 치료하기 위한 약물 사용. (아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 진통제의 사용은 배제되지 않습니다.)
- 면역결핍, 간, 신장, 심혈관, 또는 혈액학적 질환 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 건강 상태를 포함하는 모든 유의한 질병의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 저온 살균 메이플 기침 시럽의 새로운 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 밤과 두 번째 밤의 끝 사이에 기침 빈도의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 2일차
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기준선 및 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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