Uma nova formulação de xarope de bordo pasteurizado para tosse em comparação com placebo na tosse noturna e na qualidade do sono em bebês com infecção respiratória superior

Critério de inclusão

1. Lactente saudável do sexo masculino ou feminino entre 0 e 12 meses de idade.
2. Apresenta-se à clínica com uma IVAS caracterizada pela presença de rinorréia e tosse por 7 dias ou menos.
3. O paciente é um candidato adequado, no julgamento do investigador, para participar do estudo.
4. Os pais/responsáveis ​​fornecem uma resposta de pelo menos "um pouco" (3 pontos em uma escala Likert de 7 pontos) para um mínimo de 2 das 3 perguntas relacionadas à frequência da tosse noturna, efeito no sono da criança e efeito no sono dos pais/cuidadores com base nos sintomas da noite anterior (consulte a Seção 11.0).
5. O pai/representante legal autorizado fornece consentimento informado por escrito para a criança participar do estudo.
6. Pai/responsável que deseja e é capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão

1. Sinais ou sintomas de uma doença mais tratável (por exemplo, asma, pneumonia, laringotraquebronquite, sinusite, rinite alérgica).
2. Diagnóstico de influenza, bronquiolite ou vírus sincicial respiratório (VSR).
3. História de doença reativa das vias aéreas, asma ou doença pulmonar crônica.
4. Uso de qualquer medicamento para tratar a tosse até 6 horas antes de dormir na noite anterior ou no dia da inscrição. (O uso de medicamentos analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno, não é excludente.)
5. Presença de qualquer doença significativa, incluindo imunodeficiência, doença hepática, renal, cardiovascular ou hematológica ou qualquer outra condição de saúde que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.