Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska formuła pasteryzowanego syropu klonowego na kaszel w porównaniu z placebo na jakość nocnego kaszlu i snu u niemowląt z infekcją górnych dróg oddechowych

9 października 2012 zaktualizowane przez: Zarbee's Inc.
Kaszel jest częstym objawem u dzieci i niemowląt i jest jednym z najczęstszych powodów, dla których rodzice odwiedzają lekarza dla swojego dziecka. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała ostrzeżenie, że dostępne bez recepty leki na kaszel i przeziębienie, w tym leki przeciwhistaminowe, zmniejszające przekrwienie, przeciwkaszlowe i wykrztuśne, nie powinny być podawane dzieciom w wieku poniżej 2 lat ze względu nie tylko na brak udowodnionej skuteczności, ale także ze względu na ważne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Produktem stosowanym w medycynie alternatywnej na kaszel jest syrop klonowy. Chociaż żadne badania nie oceniały formalnie stosowania syropu klonowego w przypadku nocnego kaszlu związanego z URI, łagodzące działanie syropu klonowego może przynieść ulgę w przypadku kaszlu u dzieci. Nowa formuła pasteryzowanego klonowego syropu na kaszel, w porównaniu z placebo, powinna zapewniać większą ulgę w nocnym kaszlu i trudnościach ze snem związanych z URI u dzieci poniżej 12 miesięcy oraz trudnościami ze snem ich rodziców/opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone
        • Willow Creek Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
        • Families First Pediatrics
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
        • Southwest Children's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Poza tym zdrowe niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 0 do 12 miesięcy.
  2. Zgłoszenie się do kliniki z URI charakteryzującym się obecnością wycieku z nosa i kaszlu przez okres 7 lub mniej dni.
  3. W ocenie badacza pacjent jest odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu.
  4. Rodzice/opiekunowie odpowiadają co najmniej „w pewnym stopniu” (3 punkty w 7-punktowej skali Likerta) na co najmniej 2 z 3 pytań dotyczących częstotliwości nocnego kaszlu, wpływu na sen dziecka oraz wpływu na sen rodziców/opiekunów na podstawie objawów z poprzedniej nocy (patrz punkt 11.0).
  5. Rodzic/upoważniony przedstawiciel prawny wyraża pisemną świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu.
  6. Rodzic/opiekun, który chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące nauki.

Kryteria wyłączenia

  1. Oznaki lub objawy bardziej uleczalnej choroby (np. astmy, zapalenia płuc, zapalenia krtani i tchawicy, zapalenia zatok, alergicznego nieżytu nosa).
  2. Rozpoznanie grypy, zapalenia oskrzelików lub syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
  3. Historia reaktywnej choroby dróg oddechowych, astmy lub przewlekłej choroby płuc.
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków na kaszel w ciągu 6 godzin przed snem wieczorem przed lub w dniu rejestracji. (Stosowanie leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol lub ibuprofen, nie wyklucza).
  5. Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby, w tym niedoboru odporności, choroby wątroby, nerek, układu krążenia lub hematologicznej lub jakiegokolwiek innego stanu zdrowia, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Eksperymentalny: Nowatorska receptura pasteryzowanego klonowego syropu na kaszel
Suplement diety: Syrop klonowy pasteryzowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana częstości kaszlu w porównaniu z wartością wyjściową między pierwszą nocą a końcem drugiej nocy.
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 2
linia bazowa i dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zarbee's Inc.

Współpracownicy

Advanced Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZMCS-6441

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj