Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny formulering af pasteuriseret ahornhostesirup sammenlignet med placebo på natlig hoste og søvnkvalitet hos spædbørn med øvre luftvejsinfektion

9. oktober 2012 opdateret af: Zarbee's Inc.
Hoste er et hyppigt symptom hos børn og spædbørn og er en af ​​de mest almindelige årsager til, at forældre besøger en læge for deres barn. US Food and Drug Administration har udstedt en advarsel om, at håndkøbsmedicin til hoste og forkølelse, herunder antihistaminer, dekongestanter, hostestillende og slimløsende midler, ikke bør administreres til børn under 2 år, ikke kun på grund af manglende dokumenteret effektivitet, men også på grund af vigtige sikkerhedsproblemer. Et produkt, der er blevet brugt i alternativ medicin mod hoste, er ahornsirup. Selvom ingen undersøgelser formelt har evalueret brugen af ​​ahornsirup til natlig hoste forbundet med URI, kan den mildende virkning af ahornsirup give en vis lindring af hoste hos børn. En ny formulering af pasteuriseret ahornhostesirup, sammenlignet med placebo, skulle give overlegen lindring af natlig hoste og søvnbesværet forbundet med URI hos børn under 12 måneder og søvnbesvær hos deres forældre/plejer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater
        • Willow Creek Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater
        • Families First Pediatrics
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
        • Southwest Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Ellers sundt han- eller hunbarn, der er mellem 0 og 12 måneder.
  2. Præsenteres på klinikken med en URI karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​rhinoré og hoste i 7 eller færre dages varighed.
  3. Efter investigators vurdering er patienten en passende kandidat til at deltage i undersøgelsen.
  4. Forældre/plejere giver et svar på mindst "noget" (3 point på en 7-punkts Likert-skala) for minimum 2 af de 3 spørgsmål relateret til natlig hostefrekvens, effekt på barnets søvn og effekt på forældres/plejers søvn baseret på den foregående nats symptomer (se afsnit 11.0).
  5. Forælder/juridisk repræsentant giver skriftligt informeret samtykke til, at barnet kan deltage i undersøgelsen.
  6. Forælder/plejer, der er villig og i stand til at overholde studiekrav.

Eksklusionskriterier

  1. Tegn eller symptomer på en mere behandlelig sygdom (f.eks. astma, lungebetændelse, laryngotrachebronkitis, bihulebetændelse, allergisk rhinitis).
  2. Diagnose af influenza, bronchiolitis eller respiratorisk syncytialvirus (RSV).
  3. Anamnese med reaktiv luftvejssygdom, astma eller kronisk lungesygdom.
  4. Brug af medicin til behandling af hoste inden for 6 timer før sengetid om aftenen før eller på tilmeldingsdagen. (Brug af smertestillende medicin såsom acetaminophen eller ibuprofen er ikke udelukkende.)
  5. Tilstedeværelse af enhver væsentlig sygdom, herunder immundefekt, lever-, nyre-, kardiovaskulær eller hæmatologisk sygdom eller enhver anden helbredstilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Eksperimentel: Ny formulering af pasteuriseret ahornhostesaft
Kosttilskud: Pasteuriseret ahornsirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hostefrekvens mellem den første nat og slutningen af ​​den anden nat.
Tidsramme: baseline og dag 2
baseline og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zarbee's Inc.

Samarbejdspartnere

Advanced Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZMCS-6441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner