A pasztőrözött juhar köhögés elleni szirup új készítménye a placebóval összehasonlítva a felső légúti fertőzésben szenvedő csecsemők éjszakai köhögésére és alvásminőségére
2012. október 9. frissítette: Zarbee's Inc.
A köhögés gyakori tünet gyermekeknél és csecsemőknél, és ez az egyik leggyakoribb ok, amiért a szülők gyermekükért egészségügyi szolgáltatóhoz fordulnak.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága figyelmeztetést adott ki, hogy a vény nélkül kapható köhögés- és megfázás elleni gyógyszereket, beleértve az antihisztaminokat, dekongesztánsokat, köhögéscsillapítókat és köptetőket, nem szabad 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek beadni, nemcsak azért, mert nem bizonyított. hatékonysága, hanem fontos biztonsági szempontok miatt is.
Az alternatív gyógyászatban a köhögés kezelésére használt termék a juharszirup.
Bár egyetlen tanulmány sem értékelte hivatalosan a juharszirup URI-vel összefüggő éjszakai köhögés esetén történő alkalmazását, a juharszirup csillapító hatása némileg enyhítheti a köhögést gyermekeknél.
A pasztőrözött juhar köhögés elleni szirup új készítménye – a placebóval összehasonlítva – kiválóan enyhíti az éjszakai köhögést és az URI-vel összefüggő alvási nehézségeket 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, valamint a szülő/gondozó alvási nehézségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok
- Willow Creek Pediatrics
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok
- Families First Pediatrics
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok
- Southwest Children's Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Egyébként egészséges férfi vagy nőstény csecsemő, aki 0 és 12 hónapos kor között van.
- 7 vagy annál rövidebb ideig tartó orrfolyás és köhögés jelenlétével jellemezhető URI-vel jelentkezik a klinikára.
- A vizsgáló megítélése szerint a páciens megfelelő jelölt a vizsgálatban való részvételre.
- A szülők/gondozók legalább „valamelyest” választ adnak (3 pont a 7-es Likert-skálán) az éjszakai köhögés gyakoriságára, a gyermek alvására gyakorolt hatásra és a szülői/gondozói alvásra gyakorolt hatásra vonatkozó 3 kérdésből legalább kettőre. az előző éjszakai tünetek alapján (lásd a 11.0 pontot).
- A szülő/törvényes meghatalmazott képviselő írásos beleegyezését adja a gyermek számára a vizsgálatban való részvételhez.
- Szülő/gondozó, aki hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok
- Egy jobban kezelhető betegség jelei vagy tünetei (pl. asztma, tüdőgyulladás, laringotrachebronchitis, arcüreggyulladás, allergiás nátha).
- Influenza, bronchiolitis vagy légúti syncytial vírus (RSV) diagnózisa.
- Reaktív légúti betegség, asztma vagy krónikus tüdőbetegség anamnézisében.
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása köhögés kezelésére a lefekvést követő 6 órán belül a beiratkozás előtti este vagy a beiratkozás napján. (A fájdalomcsillapító gyógyszerek, például az acetaminofen vagy az ibuprofen alkalmazása nem kizáró ok.)
- Bármilyen jelentős betegség jelenléte, beleértve az immunhiányos, máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy hematológiai betegségeket, vagy bármely más olyan egészségügyi állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: A pasztőrözött juhar köhögés elleni szirup új készítménye
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A köhögési gyakoriság változása a kiindulási értékhez képest az első éjszaka és a második éjszaka vége között.
Időkeret: alapvonal és 2. nap
|
alapvonal és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZMCS-6441
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .