此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

支持性干预计划研究 (SIPS)

2018年8月13日 更新者:Wake Forest University

减轻治疗相关症状的支持性干预计划

这项随机临床试验研究了瑜伽技能训练 (YST) 与咨询和教育 (CE) 在减少接受化疗的结直肠癌患者治疗相关症状方面的初步疗效。 YST 可以减轻疲劳和其他治疗相关症状,并改善结直肠癌患者的生活质量 (QOL)。 目前尚不清楚 YST 在减少这些结果方面是否比 CE 更有效。

研究概览

详细说明

目标:

I. 确定在接受化疗的患者中实施 YST 的可行性。 这包括在治疗环境中实施瑜伽的可行性,以及患者招募、依从性和保留率。

二。 获得关于 YST 减少接受化疗患者疲劳的疗效的初步数据。

三、 获得关于 YST 对其他治疗相关症状(例如,疼痛、痛苦、恶心)和 QOL 影响的探索性数据。

四、 获得关于 YST 对潜在心理(应对癌症的自我效能、对症状的反应预期)和生理(白细胞介素 [IL]-6 [IL-6]、IL-1 受体拮抗剂 [IL- 1Ra]、肿瘤坏死因子-α [TNF-a]、可溶性 TNF 受体 I [sTNFRI]、C 反应蛋白 [CRP]) 介质,可以解释 YST 对疲劳的影响。

大纲:患者 (n=20) 被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I:患者参加三个 15 分钟的 YST 课程,包括意识冥想练习、运动练习以及呼吸练习和放松。 患者还会收到 15 分钟 YST 会话的光盘 (CD) 录音,并被指导每周在家练习 YST 4 次。

ARM II:患者参加三个 15 分钟的 CE 会议,包括与干预人员的同理心关注,干预人员允许患者引导对话流程并根据标准化程序提供支持性评论。 患者还会收到 CD,其中记录了与应对结直肠癌相关的信息,其长度与第 I 组中建议的练习时间相似。

干预(第 2 周、第 4 周、第 6 周)和评估(第 0 周、第 4 周、第 8 周)在化疗访视期间(每两周一次)实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署特定协议的知情同意书
  • 被诊断出患有结直肠癌
  • 开始化疗后2周内招募(包括治疗假期大于或等于4周后重新开始化疗)
  • 能够理解书面和口头英语

排除标准:

  • 18岁以下(结直肠癌患儿)
  • 无法阅读或理解英语
  • 弱势群体(除经济或教育弱势群体)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1 (YST)
患者参加三个 15 分钟的 YST 课程,包括意识冥想练习、运动练习以及呼吸练习和放松。 患者还会收到 15 分钟 YST 课程的 CD 录音,并被指导每周在家练习 YST 4 次。
相关研究
辅助研究
辅助研究
收到YST
辅助研究
获得 YST 或 CE
其他名称:
  • 治疗的并发症,管理
有源比较器:手臂 2 (CE)
患者参加三个 15 分钟的 CE 会议,包括与干预人员的同理心关注,干预人员允许患者引导对话流程并根据标准化程序提供支持性评论。 患者还会收到 CD,其中记录了与应对结直肠癌相关的信息,其长度与第 I 组中建议的练习时间相似。
相关研究
辅助研究
辅助研究
辅助研究
获得 YST 或 CE
其他名称:
  • 治疗的并发症,管理
获得CE

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接受化疗的患者中实施 YST 的可行性(参与率、依从性和保留率)
大体时间:长达 8 周
将按人口特征和干预组计算和比较参加所有研究课程的参与者和完成所有评估的参与者的比例。 研究人员将模拟测量的依从性和基线分数之间的关系,以及分数的变化。
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
YST的初步疗效,在减少疲劳方面
大体时间:在第 8 周
通过癌症治疗的功能评估 - 疲劳 (FACT-F) 子量表测量。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行评估,考虑从基线到干预后的可能混杂变量(例如药物使用)。
在第 8 周
治疗相关症状和 QOL
大体时间:在第 8 周
癌症治疗功能评估 - 结直肠癌 (FACT-C; 37) 将用于评估整体 QOL(身体、社会、情感和功能健康)和结直肠癌特定症状(例如,胃痉挛、肠道控制) ). 使用 ANCOVA 进行评估。
在第 8 周
中介变量(自我效能、反应预期、炎症生物标志物)对疲劳、治疗相关症状和 QOL 的干预效果
大体时间:长达 8 周
使用调解员的同步模型和 ANCOVA 模型中的干预效果进行评估。
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie J Sohl, PhD、Wake Forest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月1日

首次发布 (估计)

2012年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月13日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅