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Studie zu unterstützenden Interventionsprogrammen (SIPS)

13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University

Unterstützende Interventionsprogramme zur Linderung behandlungsbedingter Symptome

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die vorläufige Wirksamkeit eines Yoga-Trainings (YST) im Vergleich zu Beratung und Aufklärung (CE) zur Verringerung behandlungsbedingter Symptome bei Patienten mit Darmkrebs, die eine Chemotherapie erhalten. Der YST kann Müdigkeit und andere behandlungsbedingte Symptome reduzieren und die Lebensqualität (QOL) von Patienten mit Darmkrebs verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob YST bei der Verringerung dieser Folgen wirksamer ist als CE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Feststellung der Durchführbarkeit der Durchführung eines YST bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Dies umfasst die Machbarkeit der Implementierung von Yoga in einem Behandlungsumfeld sowie die Rekrutierung, Einhaltung und Bindung von Patienten.

II. Um vorläufige Daten zur Wirksamkeit eines YST zur Verringerung der Müdigkeit bei Patienten zu erhalten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

III. Um explorative Daten über die Auswirkungen eines YST auf andere behandlungsbedingte Symptome (z. B. Schmerzen, Distress, Übelkeit) und QOL zu erhalten.

IV. Um explorative Daten über die Auswirkungen eines YST auf potenzielle psychologische (Selbstwirksamkeit bei der Krebsbewältigung, Reaktionserwartungen auf Symptome) und physiologische (Interleukin [IL]-6 [IL-6], IL-1-Rezeptorantagonist [IL- 1Ra], Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-a], löslicher TNF-Rezeptor I [sTNFRI], C-reaktives Protein [CRP]), die den Einfluss des YST auf Fatigue erklären könnten.

ÜBERBLICK: Die Patienten (n=20) werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten nehmen an drei 15-minütigen YST-Sitzungen teil, die Bewusstseinsmeditationsübungen, Bewegungsübungen sowie Atemübungen und Entspannung umfassen. Die Patienten erhalten außerdem eine CD-Aufnahme einer 15-minütigen YST-Sitzung und werden angewiesen, den YST zu Hause viermal wöchentlich zu üben.

ARM II: Die Patienten nehmen an drei 15-minütigen CE-Sitzungen teil, die empathische Aufmerksamkeit mit einem Interventionisten umfassen, der es den Patienten ermöglicht, den Gesprächsfluss zu steuern, und unterstützende Kommentare gemäß standardisierten Verfahren abgibt. Die Patienten erhalten außerdem CDs mit aufgezeichneten Informationen zur Bewältigung von Darmkrebs, die ähnlich lang sind wie die empfohlene Übungszeit in Arm I.

Die Interventionen (Woche 2, Woche 4, Woche 6) und Bewertungen (Woche 0, Woche 4, Woche 8) werden während der Besuche zur Chemotherapie (alle zwei Wochen) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete protokollspezifische Einverständniserklärung
  • Sind an Darmkrebs erkrankt
  • Rekrutierung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie (einschließlich Wiederaufnahme der Chemotherapie nach einer Behandlungspause von mindestens 4 Wochen)
  • Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren (Kinder mit Darmkrebs)
  • Kann kein Englisch lesen oder verstehen
  • Gefährdete Personen (mit Ausnahme derjenigen, die wirtschaftlich oder bildungsmäßig benachteiligt sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (YST)
Die Patienten nehmen an drei 15-minütigen YST-Sitzungen teil, die Achtsamkeitsmeditationsübungen, Bewegungsübungen sowie Atemübungen und Entspannung umfassen. Die Patienten erhalten außerdem eine CD-Aufnahme einer 15-minütigen YST-Sitzung und werden angewiesen, den YST zu Hause viermal wöchentlich zu üben.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Verfahren: Yoga-Therapie
YST erhalten
Sonstiges: Beurteilung von Therapiekomplikationen
Nebenstudien
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Erhalten Sie YST oder CE
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Aktiver Komparator: Arm 2 (CE)
Die Patienten nehmen an drei 15-minütigen CE-Sitzungen teil, die empathische Aufmerksamkeit mit einem Interventionisten umfassen, der es den Patienten ermöglicht, den Gesprächsfluss zu lenken, und unterstützende Kommentare gemäß standardisierten Verfahren abgibt. Die Patienten erhalten außerdem CDs mit aufgezeichneten Informationen zur Bewältigung von Darmkrebs, die ähnlich lang sind wie die empfohlene Übungszeit in Arm I.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Beurteilung von Therapiekomplikationen
Nebenstudien
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Erhalten Sie YST oder CE
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Sonstiges: erzieherische Intervention
CE erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Implementierung eines YST bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen (Teilnahmerate, Adhärenz und Retention)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die an allen Studiensitzungen teilgenommen haben, und derjenigen, die alle Bewertungen abgeschlossen haben, wird berechnet und nach demografischen Merkmalen und Interventionsgruppen verglichen. Die Ermittler modellieren die Beziehung zwischen der Einhaltung und den Ausgangswerten der Maßnahmen sowie die Änderung der Werte.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit von YST in Bezug auf die Verringerung der Ermüdung
Zeitfenster: In Woche 8
Gemessen anhand der Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue (FACT-F). Bewertet unter Verwendung von Analyse-der-Kovarianz-Modellen (ANCOVA) unter Berücksichtigung möglicher verwirrender Variablen (z. B. Medikamenteneinnahme) von der Baseline bis nach der Intervention.
In Woche 8
Behandlungsbezogene Symptome und QOL
Zeitfenster: In Woche 8
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – kolorektal (FACT-C; 37) wird verwendet, um die allgemeine QOL (körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) und kolorektalkrebsspezifische Symptome (z. B. Magenkrämpfe, Darmkontrolle) zu bewerten ). Bewertet mit ANCOVA.
In Woche 8
Vermittlungsvariablen (Selbstwirksamkeit, Reaktionserwartungen, entzündliche Biomarker) Wirkung der Intervention auf Fatigue, behandlungsbedingte Symptome und QOL
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bewertet anhand eines simultanen Modells der Mediatoren und des Interventionseffekts im ANCOVA-Modell.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00016716
  • NCI-2011-01093 (Registrierungskennung: NCI)
  • CCCWFU 98211 (Andere Kennung: NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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