Estudio de Programas de Intervención de Apoyo (SIPS)
Programas de intervención de apoyo para disminuir los síntomas relacionados con el tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Otro: administración del cuestionario
- Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
- Procedimiento: Terapia de yoga
- Otro: evaluación de las complicaciones de la terapia
- Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
- Otro: intervención educativa
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Establecer la factibilidad de implementar un YST entre pacientes en tratamiento con quimioterapia. Esto incluye la viabilidad de implementar el yoga en un entorno de tratamiento y el reclutamiento, la adherencia y la retención de pacientes.
II. Obtener datos preliminares sobre la eficacia de un YST para reducir la fatiga en pacientes sometidos a quimioterapia.
tercero Obtener datos exploratorios sobre el impacto de un YST en otros síntomas relacionados con el tratamiento (p. ej., dolor, angustia, náuseas) y la calidad de vida.
IV. Obtener datos exploratorios sobre el impacto de un YST en el potencial psicológico (autoeficacia para hacer frente al cáncer, expectativas de respuesta a los síntomas) y fisiológico (interleucina [IL]-6 [IL-6], antagonista del receptor de IL-1 [IL- 1Ra], factor de necrosis tumoral alfa [TNF-a], receptor I de TNF soluble [sTNFRI], proteína C reactiva [PCR]) mediadores que pueden explicar el impacto del YST en la fatiga.
ESQUEMA: Los pacientes (n=20) se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes participan en tres sesiones de YST de 15 minutos, que comprenden práctica de meditación consciente, práctica de movimiento y práctica de respiración y relajación. Los pacientes también reciben una grabación en disco compacto (CD) de una sesión de YST de 15 minutos y se les indica que practiquen el YST en casa 4 veces por semana.
BRAZO II: Los pacientes participan en tres sesiones de CE de 15 minutos, que incluyen atención empática con un intervencionista que permite a los pacientes dirigir el flujo de la conversación y brinda comentarios de apoyo de acuerdo con procedimientos estandarizados. Los pacientes también reciben CD con información grabada relacionada con el manejo del cáncer colorrectal de duración similar al tiempo de práctica sugerido en el Grupo I.
Las intervenciones (Semana 2, Semana 4, Semana 6) y evaluaciones (Semana 0, Semana 4, Semana 8) se implementan durante las visitas de quimioterapia (cada dos semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Protocolo firmado consentimiento informado específico
- Son diagnosticados con cáncer colorrectal.
- Reclutado dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia (incluido el reinicio de la quimioterapia después de un período de descanso del tratamiento mayor o igual a 4 semanas)
- Capaz de entender inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años (niños con cáncer colorrectal)
- Incapaz de leer o entender inglés
- Sujetos vulnerables (excepto aquellos en desventaja económica o educativa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1 (YST)
Los pacientes participan en tres sesiones de YST de 15 minutos, que comprenden práctica de meditación consciente, práctica de movimiento y práctica de respiración y relajación.
Los pacientes también reciben una grabación en CD de una sesión de YST de 15 minutos y se les indica que practiquen el YST en casa 4 veces por semana.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
recibir YST
Estudios complementarios
Recibir YST o CE
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2 (CE)
Los pacientes participan en tres sesiones de CE de 15 minutos, que incluyen atención empática con un intervencionista que permite a los pacientes dirigir el flujo de la conversación y brinda comentarios de apoyo de acuerdo con procedimientos estandarizados.
Los pacientes también reciben CD con información grabada relacionada con el manejo del cáncer colorrectal de duración similar al tiempo de práctica sugerido en el Grupo I.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Recibir YST o CE
Otros nombres:
Recibir CE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de implementar un YST entre pacientes que reciben quimioterapia (tasa de participación, adherencia y retención)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La proporción de participantes que participaron en todas las sesiones del estudio y aquellos que completaron todas las evaluaciones se calculará y comparará por características demográficas y grupo de intervención.
Los investigadores modelarán la relación entre la adherencia y las puntuaciones iniciales de las medidas, así como el cambio en las puntuaciones.
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia preliminar de YST, en términos de reducción de la fatiga
Periodo de tiempo: En la semana 8
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Medido por la subescala Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Fatiga (FACT-F).
Evaluado mediante modelos de análisis de covarianza (ANCOVA), teniendo en cuenta las posibles variables de confusión (p. ej., uso de medicamentos) desde el inicio hasta la intervención posterior.
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En la semana 8
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Síntomas relacionados con el tratamiento y calidad de vida
Periodo de tiempo: En la semana 8
|
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer colorrectal (FACT-C; 37) se utilizará para evaluar la CdV general (bienestar físico, social, emocional y funcional) y los síntomas específicos del cáncer colorrectal (p. ej., calambres en el estómago, control de los intestinos). ).
Evaluado mediante ANCOVA.
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En la semana 8
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Variables mediadoras (autoeficacia, expectativas de respuesta, biomarcadores inflamatorios) efecto de la intervención sobre la fatiga, síntomas relacionados con el tratamiento y calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Evaluado mediante un modelo simultáneo de los mediadores y el efecto de la intervención en el modelo ANCOVA.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Vómitos
- Reaparición
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00016716
- NCI-2011-01093 (Identificador de registro: NCI)
- CCCWFU 98211 (Otro identificador: NCI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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