支持的介入プログラム研究 (SIPS)
治療に関連する症状を軽減する支持的介入プログラム
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
I. 化学療法を受けている患者に YST を実施する可能性を確立すること。 これには、治療環境でのヨガの実施の実現可能性、患者の募集、アドヒアランス、保持が含まれます。
Ⅱ． 化学療法を受けている患者の疲労を軽減するための YST の有効性に関する予備データを取得すること。
III. YST が他の治療に関連する症状 (痛み、苦痛、吐き気など) および QOL に及ぼす影響に関する探索的データを取得すること。
IV. YST が潜在的な心理的 (がんに対処するための自己効力感、症状に対する反応の期待) および生理学的 (インターロイキン [IL]-6 [IL-6]、IL-1 受容体拮抗薬 [IL- 1Ra]、腫瘍壊死因子-アルファ [TNF-α]、可溶性 TNF 受容体 I [sTNFRI]、C 反応性タンパク質 [CRP]) メディエーターは、疲労に対する YST の影響を説明する可能性があります。
概要: 患者 (n = 20) は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、気づきの瞑想の練習、動きの練習、呼吸の練習とリラクゼーションからなる 15 分間の YST セッションに 3 回参加します。 患者はまた、15 分間の YST セッションのコンパクト ディスク (CD) 記録を受け取り、週 4 回、自宅で YST を練習するように指示されます。
ARM II: 患者は 3 つの 15 分間の CE セッションに参加します。このセッションには、標準化された手順に従って、患者が会話の流れを指示し、支持的なコメントを提供できるようにする介入者との共感的な注意が含まれます。 患者はまた、Arm I で提案されている練習時間とほぼ同じ長さで、結腸直腸癌への対処に関連する情報が記録された CD を受け取ります。
介入 (第 2 週、第 4 週、第 6 週) および評価 (第 0 週、第 4 週、第 8 週) は、化学療法のための通院中に実施されます (2 週間ごと)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名されたプロトコル固有のインフォームド コンセント
- 大腸がんと診断されている
- -化学療法の開始から2週間以内に募集された（4週間以上の治療休暇後の化学療法の再開を含む）
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解できる
除外基準:
- 18歳未満（大腸がんの小児）
- 英語が読めない、または理解できない
- 脆弱な対象者（経済的または教育的に不利な立場にある者を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (YST)
患者は、気づきの瞑想の練習、動きの練習、呼吸の練習とリラクゼーションからなる 15 分間の YST セッションに 3 回参加します。
患者はまた、15 分間の YST セッションの CD 録音を受け取り、週 4 回自宅で YST を練習するように指示されます。
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相関研究
補助研究
補助研究
YSTを受け取る
補助研究
YSTまたはCEを受け取る
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2 (CE)
患者は 3 つの 15 分間の CE セッションに参加します。これは、標準化された手順に従って、患者が会話の流れを指示し、支持的なコメントを提供できるようにする介入者との共感的な注意で構成されます。
患者はまた、Arm I で提案されている練習時間とほぼ同じ長さで、結腸直腸癌への対処に関連する情報が記録された CD を受け取ります。
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相関研究
補助研究
補助研究
補助研究
YSTまたはCEを受け取る
他の名前：
CEを受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法を受けている患者におけるYST実施の実現可能性（参加率、アドヒアランス、および維持）
時間枠：最大8週間
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すべての勉強会に参加した参加者とすべての評価を完了した参加者の割合が計算され、人口統計学的特性と介入グループによって比較されます。
調査員は、順守と測定値のベースライン スコアとの関係、およびスコアの変化をモデル化します。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労軽減に関するYSTの暫定的な有効性
時間枠：8週目
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がん治療の機能評価 - 疲労 (FACT-F) サブスケールによって測定されます。
共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して評価し、ベースラインから介入後までの交絡変数 (薬物使用など) を考慮します。
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8週目
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治療に伴う症状とQOL
時間枠：8週目
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がん治療の機能評価 - 結腸直腸 (FACT-C; 37) は、全体的な QOL (身体的、社会的、感情的、機能的な幸福) および結腸直腸がん特有の症状 (例: 胃のけいれん、腸のコントロール) を評価するために使用されます。 ）。
ANCOVA を使用して評価します。
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8週目
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媒介変数（自己効力感、反応期待値、炎症性バイオマーカー） 疲労、治療関連症状、QOL に対する介入効果
時間枠：最大8週間
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ANCOVAモデルにおけるメディエーターと介入効果の同時モデルを使用して評価。
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最大8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephanie J Sohl, PhD、Wake Forest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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