Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ondersteunende interventieprogramma's (SIPS)

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University

Ondersteunende interventieprogramma's om behandelingsgerelateerde symptomen te verminderen

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt de voorlopige werkzaamheid van een yogavaardigheidstraining (YST) in vergelijking met counseling en voorlichting (CE) voor het verminderen van behandelingsgerelateerde symptomen bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapie krijgen. De YST kan vermoeidheid en andere behandelingsgerelateerde symptomen verminderen en de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten met colorectale kanker verbeteren. Het is nog niet bekend of YST effectiever is dan CE bij het verminderen van deze uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van het implementeren van een YST bij patiënten die chemotherapie ondergaan. Dit omvat de haalbaarheid van het implementeren van yoga in een behandelingsomgeving en het werven, naleven en behouden van patiënten.

II. Voorlopige gegevens verkrijgen over de werkzaamheid van een YST voor het verminderen van vermoeidheid bij patiënten die chemotherapie ondergaan.

III. Om verkennende gegevens te verkrijgen over de impact van een YST op andere behandelingsgerelateerde symptomen (bijv. Pijn, angst, misselijkheid) en KvL.

IV. Om verkennende gegevens te verkrijgen over de impact van een YST op potentiële psychologische (zelfeffectiviteit voor het omgaan met kanker, responsverwachtingen voor symptomen) en fysiologische (interleukine [IL]-6 [IL-6], IL-1 Receptor Antagonist [IL- 1Ra], tumornecrosefactor-alfa [TNF-a], oplosbare TNF-receptor I [sTNFRI], C-reactieve proteïne [CRP]) mediatoren die de impact van de YST op vermoeidheid kunnen verklaren.

OVERZICHT: Patiënten (n=20) worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten nemen deel aan drie YST-sessies van 15 minuten, bestaande uit bewustzijnsmeditatie, bewegingsoefeningen en ademhalingsoefeningen en ontspanning. Patiënten ontvangen ook een cd-opname van een YST-sessie van 15 minuten en worden geïnstrueerd om de YST thuis 4 keer per week te oefenen.

ARM II: Patiënten nemen deel aan drie CE-sessies van 15 minuten, bestaande uit empathische aandacht met een interventionist die patiënten in staat stelt de gespreksstroom te sturen en ondersteunend commentaar geeft volgens gestandaardiseerde procedures. Patiënten ontvangen ook cd's met opgenomen informatie over het omgaan met colorectale kanker die qua lengte vergelijkbaar is met de voorgestelde oefentijd in Arm I.

De interventies (week 2, week 4, week 6) en beoordelingen (week 0, week 4, week 8) worden uitgevoerd tijdens bezoeken voor chemotherapie (elke twee weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende protocolspecifieke geïnformeerde toestemming
  • Zijn gediagnosticeerd met colorectale kanker
  • Aangeworven binnen 2 weken na aanvang van chemotherapie (inclusief hervatting van chemotherapie na een behandelingsvakantie van meer dan of gelijk aan 4 weken)
  • In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar (kinderen met dikkedarmkanker)
  • Engels niet kunnen lezen of begrijpen
  • Kwetsbare onderwerpen (behalve degenen die economisch of educatief benadeeld zijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (YST)
Patiënten nemen deel aan drie YST-sessies van 15 minuten, bestaande uit bewustzijnsmeditatie, bewegingsoefeningen en ademhalingsoefeningen en ontspanning. Patiënten ontvangen ook een cd-opname van een YST-sessie van 15 minuten en worden geïnstrueerd om de YST thuis 4 keer per week te oefenen.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Procedure: Yoga therapie
YST ontvangen
Ander: beoordeling van therapiecomplicaties
Nevenstudies
Procedure: behandeling van therapiecomplicaties
Ontvang YST of CE
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Actieve vergelijker: Arm 2 (CE)
Patiënten nemen deel aan drie CE-sessies van 15 minuten, bestaande uit empathische aandacht met een interventionist die patiënten in staat stelt de gespreksstroom te sturen en ondersteunend commentaar geeft volgens gestandaardiseerde procedures. Patiënten ontvangen ook cd's met opgenomen informatie over het omgaan met colorectale kanker die qua lengte vergelijkbaar is met de voorgestelde oefentijd in Arm I.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: beoordeling van therapiecomplicaties
Nevenstudies
Procedure: behandeling van therapiecomplicaties
Ontvang YST of CE
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Ander: educatieve interventie
CE ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het implementeren van een YST bij patiënten die chemotherapie ondergaan (participatiegraad, therapietrouw en retentie)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Het aantal deelnemers dat aan alle studiesessies heeft deelgenomen en degenen die alle beoordelingen hebben voltooid, wordt berekend en vergeleken op basis van demografische kenmerken en interventiegroep. De onderzoekers modelleren de relatie tussen therapietrouw en basisscores van de maatregelen, evenals verandering in scores.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige werkzaamheid van YST, wat betreft het verminderen van vermoeidheid
Tijdsspanne: In week 8
Gemeten door de subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F). Beoordeeld met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) modellen, rekening houdend met mogelijke verstorende variabelen (bijv. medicatiegebruik) van baseline tot post-interventie.
In week 8
Aan de behandeling gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In week 8
De functionele beoordeling van kankertherapie - colorectaal (FACT-C; 37) zal worden gebruikt om de algehele kwaliteit van leven (fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn) en colorectale kankerspecifieke symptomen (bijv. ). Beoordeeld met behulp van ANCOVA.
In week 8
Mediërende variabelen (zelfeffectiviteit, responsverwachtingen, inflammatoire biomarkers) interventie-effect op vermoeidheid, behandelingsgerelateerde symptomen en KvL
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Beoordeeld aan de hand van een simultaanmodel van de bemiddelaars en het interventie-effect in het ANCOVA-model.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00016716
  • NCI-2011-01093 (Register-ID: NCI)
  • CCCWFU 98211 (Andere identificatie: NCI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren