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Studio sui programmi di intervento di supporto (SIPS)

13 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University

Programmi di intervento di supporto per ridurre i sintomi correlati al trattamento

Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia preliminare di una formazione sulle abilità di yoga (YST) rispetto alla consulenza e all'educazione (CE) per ridurre i sintomi correlati al trattamento nei pazienti con cancro del colon-retto che stanno ricevendo chemioterapia. La YST può ridurre l'affaticamento, altri sintomi correlati al trattamento e migliorare la qualità della vita (QOL) dei pazienti con cancro del colon-retto. Non è ancora noto se la YST sia più efficace della CE nel ridurre questi esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Stabilire la fattibilità dell'implementazione di un YST tra i pazienti sottoposti a chemioterapia. Ciò include la fattibilità dell'implementazione dello yoga in un contesto terapeutico e il reclutamento, l'adesione e il mantenimento dei pazienti.

II. Ottenere dati preliminari sull'efficacia di un YST per ridurre l'affaticamento nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

III. Ottenere dati esplorativi sull'impatto di un YST su altri sintomi correlati al trattamento (ad esempio, dolore, angoscia, nausea) e QOL.

IV. Per ottenere dati esplorativi sull'impatto di un YST sul potenziale psicologico (autoefficacia per far fronte al cancro, aspettative di risposta per i sintomi) e fisiologico (interleuchina [IL]-6 [IL-6], antagonista del recettore dell'IL-1 [IL- 1Ra], fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-a], recettore solubile del TNF I [sTNFRI], proteina C-reattiva [CRP]) mediatori che possono spiegare l'impatto dell'YST sulla fatica.

SCHEMA: I pazienti (n=20) sono randomizzati in 1 braccio di trattamento su 2.

ARM I: i pazienti partecipano a tre sessioni YST di 15 minuti, comprendenti pratica di meditazione consapevole, pratica di movimento e pratica di respirazione e rilassamento. I pazienti ricevono anche una registrazione su compact disc (CD) di una sessione YST di 15 minuti e vengono istruiti a praticare la YST a casa 4 volte alla settimana.

ARM II: i pazienti partecipano a tre sessioni CE di 15 minuti, comprendenti l'attenzione empatica con un interventista che consente ai pazienti di dirigere il flusso della conversazione e fornisce commenti di supporto secondo procedure standardizzate. I pazienti ricevono anche CD con informazioni registrate relative alla gestione del cancro del colon-retto di durata simile al tempo di pratica suggerito nel braccio I.

Gli interventi (Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6) e le valutazioni (Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8) vengono attuati durante le visite per la chemioterapia (ogni due settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato specifico del protocollo firmato
  • Sono diagnosticati con cancro del colon-retto
  • Reclutamento entro 2 settimane dall'inizio della chemioterapia (inclusa la ripresa della chemioterapia dopo una sospensione del trattamento maggiore o uguale a 4 settimane)
  • In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni (bambini con cancro del colon-retto)
  • Incapace di leggere o capire l'inglese
  • Soggetti vulnerabili (tranne coloro che sono economicamente o educativamente svantaggiati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (YST)
I pazienti partecipano a tre sessioni YST di 15 minuti, che comprendono la pratica della meditazione consapevole, la pratica del movimento, la pratica della respirazione e il rilassamento. I pazienti ricevono anche una registrazione su CD di una sessione di YST di 15 minuti e vengono istruiti a praticare la YST a casa 4 volte alla settimana.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Procedura: Terapia yoga
ricevere YST
Altro: valutazione delle complicanze terapeutiche
Studi accessori
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Ricevi YST o CE
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Comparatore attivo: Braccio 2 (CE)
I pazienti partecipano a tre sessioni CE di 15 minuti, comprendenti l'attenzione empatica con un interventista che consente ai pazienti di dirigere il flusso della conversazione e fornisce commenti di supporto secondo procedure standardizzate. I pazienti ricevono anche CD con informazioni registrate relative alla gestione del cancro del colon-retto di durata simile al tempo di pratica suggerito nel braccio I.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: valutazione delle complicanze terapeutiche
Studi accessori
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Ricevi YST o CE
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Altro: intervento educativo
Ricevi CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione di un YST tra i pazienti sottoposti a chemioterapia (tasso di partecipazione, aderenza e ritenzione)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno partecipato a tutte le sessioni di studio e di coloro che hanno completato tutte le valutazioni sarà calcolata e confrontata per caratteristiche demografiche e gruppo di intervento. Gli investigatori modelleranno la relazione tra aderenza e punteggi basali delle misure, nonché la variazione dei punteggi.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare di YST, in termini di riduzione della fatica
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Misurato dalla sottoscala Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F). Valutato utilizzando i modelli di analisi della covarianza (ANCOVA), che tengono conto di possibili variabili confondenti (ad esempio, l'uso di farmaci) dal basale al post intervento.
Alla settimana 8
Sintomi correlati al trattamento e QOL
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale (FACT-C; 37) sarà utilizzata per valutare la QOL complessiva (benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale) e i sintomi specifici del cancro del colon-retto (ad esempio, crampi allo stomaco, controllo dell'intestino ). Valutato utilizzando ANCOVA.
Alla settimana 8
Variabili di mediazione (autoefficacia, aspettative di risposta, biomarcatori infiammatori) effetto dell'intervento su affaticamento, sintomi correlati al trattamento e qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Valutato utilizzando un modello simultaneo dei mediatori e l'effetto dell'intervento nel modello ANCOVA.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00016716
  • NCI-2011-01093 (Identificatore di registro: NCI)
  • CCCWFU 98211 (Altro identificatore: NCI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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