지원 중재 프로그램 연구 (SIPS)
치료 관련 증상을 줄이기 위한 지원 개입 프로그램
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 화학요법을 받고 있는 환자들 사이에서 YST 시행의 타당성을 확립하기 위함. 여기에는 치료 환경에서 요가 구현 가능성, 환자 모집, 준수 및 유지가 포함됩니다.
II. 화학 요법을 받는 환자의 피로 감소를 위한 YST의 효능에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
III. YST가 다른 치료 관련 증상(예: 통증, 괴로움, 메스꺼움) 및 QOL에 미치는 영향에 대한 탐색적 데이터를 얻기 위해.
IV. YST가 잠재적인 심리적(암 대처에 대한 자기효능감, 증상에 대한 반응 기대치) 및 생리학적(인터루킨[IL]-6[IL-6], IL-1 수용체 길항제[IL- 1Ra], 종양 괴사 인자-알파[TNF-a], 가용성 TNF 수용체 I[sTNFRI], C-반응성 단백질[CRP]) 매개체는 YST가 피로에 미치는 영향을 설명할 수 있습니다.
개요: 환자(n=20)는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 각성 명상 연습, 움직임 연습, 호흡 연습 및 이완으로 구성된 3개의 15분 YST 세션에 참여합니다. 환자는 또한 15분 YST 세션의 CD(컴팩트 디스크) 녹음을 받고 매주 4회 집에서 YST를 연습하도록 지시받습니다.
ARM II: 환자는 표준화된 절차에 따라 환자가 대화의 흐름을 지시하고 지원 의견을 제공할 수 있도록 하는 중재자와의 공감적 관심으로 구성된 3개의 15분 CE 세션에 참여합니다. 환자는 또한 Arm I에서 제안된 연습 시간과 비슷한 길이의 대장암 대처와 관련된 정보가 기록된 CD를 받습니다.
개입(2주, 4주, 6주) 및 평가(0주, 4주, 8주)는 화학요법을 위한 방문(2주마다) 중에 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 프로토콜 특정 사전 동의
- 대장암 진단을 받음
- 화학 요법 시작 후 2주 이내에 모집(4주 이상의 치료 휴지기 후 화학 요법 재개 포함)
- 서면 및 음성 영어 이해 가능
제외 기준:
- 18세 미만(대장암 어린이)
- 영어를 읽거나 이해할 수 없음
- 취약계층(경제적, 교육적으로 취약한 자 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 1(YST)
환자는 각성 명상 연습, 운동 연습, 호흡 연습 및 이완으로 구성된 3개의 15분 YST 세션에 참여합니다.
환자는 또한 15분 YST 세션의 CD 녹음을 받고 매주 4회 집에서 YST를 연습하도록 지시받습니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
YST 받기
보조 연구
YST 또는 CE 받기
다른 이름들:
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활성 비교기: 암 2(CE)
환자는 표준화된 절차에 따라 환자가 대화의 흐름을 지시하고 지지적인 의견을 제공할 수 있도록 하는 중재자와의 공감적 관심으로 구성된 3개의 15분 CE 세션에 참여합니다.
환자는 또한 Arm I에서 제안된 연습 시간과 비슷한 길이의 대장암 대처와 관련된 정보가 기록된 CD를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
보조 연구
YST 또는 CE 받기
다른 이름들:
CE 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법을 받는 환자의 YST 시행 가능성(참여율, 순응도 및 유지)
기간: 최대 8주
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모든 학습 세션에 참여한 참가자와 모든 평가를 완료한 참가자의 비율을 인구통계학적 특성 및 개입 그룹별로 계산하고 비교합니다.
조사관은 점수의 변화뿐만 아니라 측정의 준수와 기준선 점수 사이의 관계를 모델링합니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 감소 측면에서 YST의 예비 효능
기간: 8주차에
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암 치료의 기능 평가 - 피로(FACT-F) 하위 척도에 의해 측정됩니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 기준선에서 개입 후까지 가능한 혼란 변수(예: 약물 사용)를 고려하여 평가했습니다.
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8주차에
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치료 관련 증상 및 QOL
기간: 8주차에
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암 치료의 기능 평가 - 대장(FACT-C; 37)은 전반적인 QOL(신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙) 및 대장암 특정 증상(예: 위경련, 장 조절)을 평가하는 데 사용됩니다. ).
ANCOVA를 사용하여 평가했습니다.
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8주차에
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피로, 치료 관련 증상 및 QOL에 대한 중재 변수(자기 효능, 반응 기대치, 염증성 바이오마커) 개입 효과
기간: 최대 8주
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중재자의 동시 모델과 ANCOVA 모델의 개입 효과를 사용하여 평가했습니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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