Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukitoimien ohjelmien tutkimus (SIPS)

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University

Tukiohjelmat hoitoon liittyvien oireiden vähentämiseksi

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii joogaharjoittelun (YST) alustavaa tehokkuutta verrattuna neuvontaan ja koulutukseen (CE) hoitoon liittyvien oireiden vähentämiseksi potilailla, joilla on kemoterapiaa saava kolorektaalisyöpä. YST voi vähentää väsymystä, muita hoitoon liittyviä oireita ja parantaa kolorektaalisyöpäpotilaiden elämänlaatua (QOL). Vielä ei tiedetä, onko YST tehokkaampi kuin CE vähentämään näitä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvittää YST:n toteuttamisen toteutettavuus kemoterapiaa saavien potilaiden keskuudessa. Tämä sisältää joogan toteutettavuuden hoitoympäristössä sekä potilaiden rekrytoinnin, hoitoon sitoutumisen ja säilyttämisen.

II. Saadakseen alustavia tietoja YST:n tehokkuudesta kemoterapiaa saavien potilaiden väsymyksen vähentämisessä.

III. Saadakseen tutkivaa tietoa YST:n vaikutuksesta muihin hoitoon liittyviin oireisiin (esim. kipu, ahdistus, pahoinvointi) ja elämänlaatuun.

IV. Saadakseen tutkivaa tietoa YST:n vaikutuksesta mahdollisiin psykologisiin (itsetehokkuus syövän selviytymisessä, oireiden vasteodotukset) ja fysiologisiin (interleukiini [IL]-6 [IL-6], IL-1-reseptoriantagonisti [IL- 1Ra], tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a], liukoinen TNF-reseptori I [sTNFRI], C-reaktiivinen proteiini [CRP]) välittäjät, jotka voivat selittää YST:n vaikutuksen väsymykseen.

YHTEENVETO: Potilaat (n=20) satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

KÄSIVARSI I: Potilaat osallistuvat kolmeen 15 minuutin YST-istuntoon, jotka sisältävät tietoisuusmeditaatioharjoituksia, liikeharjoituksia sekä hengitysharjoituksia ja rentoutumista. Potilaat saavat myös CD-levyn (CD) tallenteen 15 minuutin YST-istunnosta ja heitä neuvotaan harjoittelemaan YST:tä kotona 4 kertaa viikossa.

ARM II: Potilaat osallistuvat kolmeen 15 minuutin CE-istuntoon, joihin kuuluu empaattinen huomio interventioterapeutin kanssa, joka antaa potilaiden ohjata keskustelun kulkua ja antaa tukevia kommentteja standardoitujen menetelmien mukaisesti. Potilaat saavat myös CD-levyjä, joihin on tallennettu kolorektaalisyövän hoitoon liittyviä tietoja, jotka ovat saman pituisia kuin käsivarren I ehdotettu harjoitusaika.

Interventiot (viikko 2, viikko 4, viikko 6) ja arvioinnit (viikko 0, viikko 4, viikko 8) toteutetaan kemoterapiakäyntien aikana (joka toinen viikko).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu pöytäkirjakohtainen tietoinen suostumus
  • Heillä on diagnosoitu paksusuolen syöpä
  • Rekrytoitu 2 viikon sisällä kemoterapian aloittamisesta (mukaan lukien kemoterapian uudelleenaloitus vähintään 4 viikkoa kestäneen hoitoloman jälkeen)
  • Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat (lapset, joilla on paksusuolensyöpä)
  • Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia
  • Haavoittuvat aiheet (paitsi taloudellisesti tai koulutuksellisesti heikommassa asemassa olevat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 (YST)
Potilaat osallistuvat kolmeen 15 minuutin YST-istuntoon, jotka sisältävät tietoisuusmeditaatioharjoituksia, liikeharjoituksia sekä hengitysharjoituksia ja rentoutumista. Potilaat saavat myös CD-tallenteen 15 minuutin YST-istunnosta ja heitä ohjataan harjoittelemaan YST:tä kotona 4 kertaa viikossa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Menettely: Jooga terapiaa
vastaanottaa YST
Muut: hoidon komplikaatioiden arviointi
Apututkimukset
Menettely: hoidon komplikaatioiden hallinta
Vastaanota YST tai CE
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Active Comparator: Arm 2 (CE)
Potilaat osallistuvat kolmeen 15 minuutin CE-istuntoon, joihin kuuluu empaattinen huomio interventioterapeutin kanssa, joka antaa potilaiden ohjata keskustelun kulkua ja antaa tukevia kommentteja standardoitujen menettelyjen mukaisesti. Potilaat saavat myös CD-levyjä, joihin on tallennettu kolorektaalisyövän hoitoon liittyviä tietoja, jotka ovat saman pituisia kuin käsivarren I ehdotettu harjoitusaika.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: hoidon komplikaatioiden arviointi
Apututkimukset
Menettely: hoidon komplikaatioiden hallinta
Vastaanota YST tai CE
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Muut: koulutuksellinen interventio
Vastaanota CE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YST:n toteuttamisen toteutettavuus kemoterapiaa saavien potilaiden keskuudessa (osallistumisprosentti, hoitoon sitoutuminen ja retentio)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kaikkiin opintojaksoihin osallistuneiden ja kaikki arvioinnit suorittaneiden osuus lasketaan ja verrataan demografisten ominaisuuksien ja interventioryhmien mukaan. Tutkijat mallintavat hoitoon sitoutumisen ja mittausten peruspisteiden välisen suhteen sekä pistemäärän muutoksen.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YST:n alustava tehokkuus väsymyksen vähentämisessä
Aikaikkuna: Viikolla 8
Mitattu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymys (FACT-F) -ala-asteikolla. Arvioitu kovarianssianalyysin (ANCOVA) avulla, jossa otetaan huomioon mahdolliset hämmentävät muuttujat (esim. lääkkeiden käyttö) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Viikolla 8
Hoitoon liittyvät oireet ja QOL
Aikaikkuna: Viikolla 8
Kolorektaalisen syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-C; 37) käytetään arvioimaan yleistä elämänlaatua (fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia) ja paksusuolen syöpäspesifisiä oireita (esim. mahakrampit, suolen hallinta). ). Arvioitu ANCOVAlla.
Viikolla 8
Välittävien muuttujien (itsetehokkuus, vaste-odotukset, tulehdukselliset biomarkkerit) interventiovaikutus väsymykseen, hoitoon liittyviin oireisiin ja elämänlaatuun
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Arvioitu käyttämällä samanaikaista välittäjien mallia ja interventiovaikutusta ANCOVA-mallissa.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00016716
  • NCI-2011-01093 (Rekisterin tunniste: NCI)
  • CCCWFU 98211 (Muu tunniste: NCI)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa