Támogató intervenciós programok tanulmánya (SIPS)
Támogató beavatkozási programok a kezeléssel kapcsolatos tünetek csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megállapítani az YST megvalósításának megvalósíthatóságát a kemoterápiában részesülő betegek körében. Ez magában foglalja a jóga kezelési környezetben való megvalósításának megvalósíthatóságát, valamint a betegek toborzását, betartását és megtartását.
II. Előzetes adatok beszerzése az YST hatékonyságáról a kemoterápiában részesülő betegek fáradtságának csökkentésében.
III. Feltáró adatok beszerzése az YST egyéb kezeléssel összefüggő tünetekre (pl. fájdalom, szorongás, hányinger) és az életminőségre gyakorolt hatásáról.
IV. Feltáró adatok beszerzése az YST potenciális pszichológiai (önhatékonyság a rákkal való megküzdésben, a tünetekre adott válaszreakció várható várakozásai) és fiziológiai (interleukin [IL]-6 [IL-6], IL-1 receptor antagonista [IL- 1Ra], tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-a], oldható TNF receptor I [sTNFRI], C-reaktív protein [CRP]) mediátorok, amelyek magyarázatot adhatnak az YST fáradtságra gyakorolt hatására.
VÁZLAT: A betegeket (n=20) randomizálják a 2 kezelési kar közül 1-be.
I. KAR: A betegek három 15 perces YST-ülésen vesznek részt, amelyek magukban foglalják a tudatosító meditációs gyakorlatot, a mozgásgyakorlást, valamint a légzésgyakorlatot és a relaxációt. A betegek egy 15 perces YST-ülésről CD-lemezt is kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy hetente négyszer gyakorolják otthon az YST-t.
ARM II: A betegek három 15 perces CE-ülésen vesznek részt, amelyek során empatikus figyelmet szentelnek egy intervenciós szakembernek, aki lehetővé teszi a betegek számára, hogy irányítsák a beszélgetés folyamatát, és támogató megjegyzéseket adjon a szabványos eljárásoknak megfelelően. A betegek CD-ket is kapnak a vastagbélrák kezelésével kapcsolatos rögzített információkkal, amelyek hossza hasonló az I. karon javasolt gyakorlati időhöz.
A beavatkozások (2. hét, 4. hét, 6. hét) és értékelések (0. hét, 4. hét, 8. hét) a kemoterápiás vizitek során (kéthetente) kerülnek végrehajtásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt jegyzőkönyv specifikus tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Kolorektális rákkal diagnosztizáltak
- A kemoterápia megkezdését követő 2 héten belül toborozták (beleértve a kemoterápia újrakezdését 4 hétnél hosszabb kezelési szünet után)
- Képes angolul szóban és írásban is megérteni
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti (kolorektális rákos gyermekek)
- Nem tud olvasni vagy megérteni angolul
- Kiszolgáltatott személyek (kivéve a gazdaságilag vagy oktatásilag hátrányos helyzetűek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar (YST)
A betegek három 15 perces YST-ülésen vesznek részt, amelyek magukban foglalják a tudatosító meditációs gyakorlatot, a mozgásgyakorlást, valamint a légzésgyakorlatot és a relaxációt.
A betegek CD-felvételt is kapnak egy 15 perces YST-ülésről, és azt az utasítást kapják, hogy hetente négyszer gyakorolják otthon az YST-t.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
fogadja az YST-t
Kisegítő tanulmányok
Fogadja az YST-t vagy a CE-t
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar (CE)
A betegek három 15 perces CE-ülésen vesznek részt, amelyek során empatikus figyelmet szentelnek egy intervenciós szakembernek, aki lehetővé teszi a betegek számára, hogy irányítsák a beszélgetés folyamatát, és támogató megjegyzéseket adjon a szabványos eljárásoknak megfelelően.
A betegek CD-ket is kapnak a vastagbélrák kezelésével kapcsolatos rögzített információkkal, amelyek hossza hasonló az I. karon javasolt gyakorlati időhöz.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Fogadja az YST-t vagy a CE-t
Más nevek:
Kap CE-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az YST megvalósításának megvalósíthatósága kemoterápián átesett betegek körében (részvételi arány, adherencia és retenció)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az összes vizsgálati ülésen részt vevő és az összes értékelést elvégző résztvevők arányát demográfiai jellemzők és intervenciós csoportok szerint kell kiszámítani és összehasonlítani.
A vizsgálók modellezni fogják az adherencia és a mérések alapértékei közötti kapcsolatot, valamint a pontszámok változását.
|
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az YST előzetes hatékonysága a fáradtság csökkentésében
Időkeret: A 8. héten
|
A rákterápia funkcionális értékelése – fáradtság (FACT-F) alskálával mérve.
A kovariancia (ANCOVA) modellek elemzésével értékelték, figyelembe véve a lehetséges zavaró változókat (pl. gyógyszerhasználat) az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig.
|
A 8. héten
|
|
A kezeléssel kapcsolatos tünetek és a QOL
Időkeret: A 8. héten
|
A Colorectalis Cancer Therapy Functional Assessment (FACT-C; 37) az általános QOL (fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólét) és a vastagbélrák-specifikus tünetek (pl. gyomorgörcs, bélrendszer szabályozása) értékelésére szolgál. ).
ANCOVA segítségével értékelték.
|
A 8. héten
|
|
A közvetítő változók (önhatékonyság, várható válaszreakciók, gyulladásos biomarkerek) beavatkozási hatás a fáradtságra, a kezeléssel összefüggő tünetekre és az életminőségre
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az ANCOVA modellben a mediátorok és az intervenciós hatás szimultán modelljének értékelése.
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Jelek és tünetek, emésztés
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Hányás
- Ismétlődés
- Rektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00016716
- NCI-2011-01093 (Registry Identifier: NCI)
- CCCWFU 98211 (Egyéb azonosító: NCI)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .