Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование программ поддерживающего вмешательства (SIPS)

13 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University

Программы поддерживающего вмешательства для уменьшения симптомов, связанных с лечением

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается предварительная эффективность обучения навыкам йоги (YST) по сравнению с консультированием и обучением (CE) для уменьшения симптомов, связанных с лечением, у пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию. YST может уменьшить утомляемость, другие симптомы, связанные с лечением, и улучшить качество жизни (КЖ) пациентов с колоректальным раком. Пока неизвестно, является ли YST более эффективным, чем CE, для уменьшения этих исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Установить целесообразность внедрения YST среди больных, проходящих химиотерапию. Это включает в себя возможность внедрения йоги в лечебные учреждения, а также привлечение пациентов, приверженность и удержание.

II. Получить предварительные данные об эффективности YST для снижения утомляемости у пациентов, проходящих химиотерапию.

III. Получить предварительные данные о влиянии YST на другие симптомы, связанные с лечением (например, боль, дистресс, тошнота) и качество жизни.

IV. Получить предварительные данные о влиянии YST на потенциальные психологические (самоэффективность в борьбе с раком, ожидаемая реакция на симптомы) и физиологические (интерлейкин [ИЛ]-6 [ИЛ-6], антагонист рецепторов ИЛ-1 [ИЛ-1]. 1Ra], фактор некроза опухоли-альфа [TNF-a], растворимый рецептор I TNF [sTNFRI], С-реактивный белок [CRP]), которые могут объяснить влияние YST на усталость.

СХЕМА: Пациенты (n=20) рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты участвуют в трех 15-минутных сеансах YST, включающих практику осознанной медитации, двигательную практику, дыхательную практику и релаксацию. Пациенты также получают компакт-диск (CD) с записью 15-минутного сеанса YST и инструктируются практиковать YST дома 4 раза в неделю.

ARM II: пациенты участвуют в трех 15-минутных сеансах КЭ, включающих эмпатическое внимание с интервенционным специалистом, который позволяет пациентам направлять ход разговора и дает поддерживающие комментарии в соответствии со стандартными процедурами. Пациенты также получают компакт-диски с записанной информацией, касающейся борьбы с колоректальным раком, по продолжительности аналогично рекомендуемому времени практики в группе I.

Вмешательства (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя) и оценка (0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя) проводятся во время визитов для химиотерапии (каждые две недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное специальное информированное согласие протокола
  • У них диагностирован колоректальный рак
  • Набраны в течение 2 недель после начала химиотерапии (включая повторное начало химиотерапии после перерыва в лечении, превышающего или равного 4 неделям)
  • Способность понимать письменный и устный английский язык

Критерий исключения:

  • До 18 лет (дети с колоректальным раком)
  • Не умеет читать или понимать по-английски
  • Уязвимые субъекты (кроме тех, кто находится в неблагоприятном экономическом или образовательном положении)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плечо 1 (YST)
Пациенты участвуют в трех 15-минутных сеансах YST, включающих практику осознанной медитации, двигательную практику, дыхательную практику и релаксацию. Пациенты также получают компакт-диск с записью 15-минутного сеанса YST и инструктируются практиковать YST дома 4 раза в неделю.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Процедура: Йогатерапия
получить YST
Другой: оценка осложнений терапии
Дополнительные исследования
Процедура: лечение осложнений терапии
Получите YST или CE
Другие имена:
  • осложнения терапии, лечение
Активный компаратор: Рука 2 (CE)
Пациенты участвуют в трех 15-минутных сеансах КЭ, включающих эмпатическое внимание с интервенционным специалистом, который позволяет пациентам направлять ход разговора и дает поддерживающие комментарии в соответствии со стандартными процедурами. Пациенты также получают компакт-диски с записанной информацией, касающейся борьбы с колоректальным раком, по продолжительности аналогично рекомендуемому времени практики в группе I.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: оценка осложнений терапии
Дополнительные исследования
Процедура: лечение осложнений терапии
Получите YST или CE
Другие имена:
  • осложнения терапии, лечение
Другой: образовательное вмешательство
Получить сертификат соответствия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность внедрения YST среди пациентов, проходящих химиотерапию (коэффициент участия, приверженность и удержание)
Временное ограничение: До 8 недель
Доля участников, принявших участие во всех учебных сессиях, и тех, кто прошел все оценки, будет рассчитана и сопоставлена ​​по демографическим характеристикам и группе вмешательства. Исследователи будут моделировать взаимосвязь между приверженностью и исходными баллами мер, а также изменением баллов.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная эффективность YST с точки зрения снижения утомляемости
Временное ограничение: На 8 неделе
Измеряется по подшкале функциональной оценки терапии рака — усталость (FACT-F). Оценивали с использованием моделей анализа ковариации (ANCOVA) с учетом возможных смешанных переменных (например, использование лекарств) от исходного уровня до после вмешательства.
На 8 неделе
Симптомы, связанные с лечением, и качество жизни
Временное ограничение: На 8 неделе
Функциональная оценка колоректального рака (FACT-C; 37) будет использоваться для оценки общего качества жизни (физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие) и специфических симптомов колоректального рака (например, спазмов в желудке, контроля над кишечником). ). Оценено с помощью ANCOVA.
На 8 неделе
Опосредующие переменные (самоэффективность, ожидаемый ответ, воспалительные биомаркеры) влияние вмешательства на утомляемость, симптомы, связанные с лечением, и качество жизни
Временное ограничение: До 8 недель
Оценивали с помощью одновременной модели медиаторов и эффекта вмешательства в модели ANCOVA.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00016716
  • NCI-2011-01093 (Идентификатор реестра: NCI)
  • CCCWFU 98211 (Другой идентификатор: NCI)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться