Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av stödjande interventionsprogram (SIPS)

13 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University

Stödjande interventionsprogram för att minska behandlingsrelaterade symtom

Denna randomiserade kliniska studie studerar den preliminära effekten av en yogafärdighetsträning (YST) jämfört med rådgivning och utbildning (CE) för att minska behandlingsrelaterade symtom hos patienter med kolorektal cancer som får kemoterapi. YST kan minska trötthet, andra behandlingsrelaterade symtom och förbättra livskvaliteten (QOL) för patienter med kolorektal cancer. Det är ännu inte känt om YST är effektivare än CE för att minska dessa resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av att implementera en YST bland patienter som genomgår kemoterapi. Detta inkluderar möjligheten att implementera yoga i en behandlingsmiljö och patientrekrytering, följsamhet och retention.

II. För att få preliminära data om effekten av en YST för att minska trötthet hos patienter som genomgår kemoterapi.

III. För att få utforskande data om effekten av en YST på andra behandlingsrelaterade symtom (t.ex. smärta, ångest, illamående) och QOL.

IV. För att erhålla utforskande data om effekten av en YST på potentiell psykologisk (själveffektivitet för att hantera cancer, förväntade svar på symtom) och fysiologiska (interleukin [IL]-6 [IL-6], IL-1-receptorantagonist [IL- 1Ra], tumörnekrosfaktor-alfa [TNF-a], löslig TNF-receptor I [sTNFRI], C-reaktivt protein [CRP]) mediatorer som kan förklara effekten av YST på trötthet.

DISPLAY: Patienter (n=20) randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna deltar i tre 15-minuters YST-sessioner, omfattande meditationsövningar, rörelseövningar och andningsövningar och avslappning. Patienterna får också en CD-inspelning av en 15-minuters YST-session och instrueras att träna YST hemma 4 gånger i veckan.

ARM II: Patienter deltar i tre 15-minuters CE-sessioner, som omfattar empatisk uppmärksamhet med en interventionist som låter patienter styra samtalsflödet och ger stödjande kommentarer enligt standardiserade procedurer. Patienter får också CD-skivor med inspelad information relaterad till hantering av kolorektal cancer liknande längd som den föreslagna övningstiden i arm I.

Insatserna (Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6) och bedömningarna (Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8) genomförs vid besök för cytostatikabehandling (varannan vecka).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat protokollspecifikt informerat samtycke
  • Har diagnosen kolorektal cancer
  • Rekryterad inom 2 veckor efter påbörjad kemoterapi (inklusive återupptagande av kemoterapi efter en behandlingssemester på mer än eller lika med 4 veckor)
  • Kunna förstå engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år (barn med kolorektal cancer)
  • Kan inte läsa eller förstå engelska
  • Sårbara ämnen (förutom de som är ekonomiskt eller utbildningsmässigt missgynnade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (YST)
Patienterna deltar i tre 15-minuters YST-sessioner, omfattande meditationsövningar, rörelseövningar och andningsövningar och avslappning. Patienterna får också en CD-inspelning av en 15-minuters YST-session och instrueras att träna YST hemma 4 gånger i veckan.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Procedur: Yogaterapi
ta emot YST
Övrig: bedömning av terapikomplikationer
Sidostudier
Procedur: hantering av terapikomplikationer
Ta emot YST eller CE
Andra namn:
  • komplikationer av terapi, hantering av
Aktiv komparator: Arm 2 (CE)
Patienterna deltar i tre 15-minuters CE-sessioner, som omfattar empatisk uppmärksamhet med en interventionist som låter patienterna styra samtalsflödet och ger stödjande kommentarer enligt standardiserade procedurer. Patienter får också CD-skivor med inspelad information relaterad till hantering av kolorektal cancer liknande längd som den föreslagna övningstiden i arm I.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Övrig: bedömning av terapikomplikationer
Sidostudier
Procedur: hantering av terapikomplikationer
Ta emot YST eller CE
Andra namn:
  • komplikationer av terapi, hantering av
Övrig: pedagogisk intervention
Ta emot CE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att implementera en YST bland patienter som genomgår kemoterapi (deltagande frekvens, följsamhet och retention)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Andelen deltagare som deltog i alla studietillfällen och de som genomförde alla bedömningar kommer att beräknas och jämföras efter demografiska egenskaper och interventionsgrupp. Utredarna kommer att modellera förhållandet mellan överensstämmelse och baslinjepoäng för åtgärderna, såväl som förändringar i poäng.
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär effekt av YST, när det gäller att minska trötthet
Tidsram: I vecka 8
Mäts med subskalan Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F). Bedöms med hjälp av analys av kovariansmodeller (ANCOVA) som tar hänsyn till möjliga förvirrande variabler (t.ex. medicinanvändning) från baslinje till efter intervention.
I vecka 8
Behandlingsrelaterade symtom och QOL
Tidsram: I vecka 8
Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C; 37) kommer att användas för att utvärdera övergripande QOL (fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande) och kolorektal cancerspecifika symptom (t.ex. kramper i magen, kontroll av tarmarna) ). Bedöms med ANCOVA.
I vecka 8
Förmedlande variabler (själveffektivitet, förväntade svar, inflammatoriska biomarkörer) interventionseffekt på trötthet, behandlingsrelaterade symtom och QOL
Tidsram: Upp till 8 veckor
Bedöms med hjälp av en simultan modell av mediatorerna och interventionseffekten i ANCOVA-modellen.
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00016716
  • NCI-2011-01093 (Registeridentifierare: NCI)
  • CCCWFU 98211 (Annan identifierare: NCI)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera