Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wspierających programów interwencyjnych (SIPS)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Wspierające programy interwencyjne w celu złagodzenia objawów związanych z leczeniem

To randomizowane badanie kliniczne bada wstępną skuteczność treningu umiejętności jogi (YST) w porównaniu z poradnictwem i edukacją (CE) w zmniejszaniu objawów związanych z leczeniem u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy otrzymują chemioterapię. YST może zmniejszać zmęczenie, inne objawy związane z leczeniem i poprawiać jakość życia (QOL) pacjentów z rakiem jelita grubego. Nie wiadomo jeszcze, czy YST jest skuteczniejsze niż CE w zmniejszaniu tych skutków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ustalenie możliwości wdrożenia YST wśród pacjentów poddawanych chemioterapii. Obejmuje to wykonalność wdrożenia jogi w warunkach leczenia oraz rekrutację pacjentów, przestrzeganie zaleceń i utrzymanie.

II. Uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności YST w zmniejszaniu zmęczenia wśród pacjentów poddawanych chemioterapii.

III. Uzyskanie danych eksploracyjnych na temat wpływu YST na inne objawy związane z leczeniem (np. ból, dystres, nudności) i QOL.

IV. Uzyskanie danych eksploracyjnych na temat wpływu YST na potencjalne psychologiczne (poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową, oczekiwana odpowiedź na objawy) i fizjologiczne (interleukina [IL]-6 [IL-6], antagonista receptora IL-1 [IL- 1Ra], czynnik martwicy nowotworów alfa [TNF-a], rozpuszczalny receptor TNF I [sTNFRI], białko C-reaktywne [CRP]), które mogą wyjaśniać wpływ YST na zmęczenie.

ZARYS: Pacjenci (n=20) są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci uczestniczą w trzech 15-minutowych sesjach YST, obejmujących praktykę medytacji świadomości, praktykę ruchu oraz praktykę oddychania i relaksację. Pacjenci otrzymują również płytę kompaktową (CD) z nagraniem 15-minutowej sesji YST i są instruowani, aby ćwiczyć YST w domu 4 razy w tygodniu.

ARM II: Pacjenci uczestniczą w trzech 15-minutowych sesjach CE, obejmujących empatyczną uwagę z interwencjonistą, który pozwala pacjentom kierować przebiegiem rozmowy i zapewnia wspierające komentarze zgodnie ze standardowymi procedurami. Pacjenci otrzymują również płyty CD z nagranymi informacjami dotyczącymi radzenia sobie z rakiem jelita grubego o długości zbliżonej do sugerowanego czasu ćwiczeń w Ramie I.

Interwencje (Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6) oraz oceny (Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8) są realizowane podczas wizyt na chemioterapię (co dwa tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana zgodnie z protokołem
  • Zdiagnozowano u nich raka jelita grubego
  • Rekrutacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii (w tym wznowienie chemioterapii po przerwie w leczeniu trwającej co najmniej 4 tygodnie)
  • W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia (dzieci z rakiem jelita grubego)
  • Nie można czytać ani rozumieć angielskiego
  • Osoby wrażliwe (z wyjątkiem osób znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej lub edukacyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (YST)
Pacjenci uczestniczą w trzech 15-minutowych sesjach YST, obejmujących praktykę medytacji świadomości, praktykę ruchu oraz praktykę oddychania i relaksację. Pacjenci otrzymują również nagranie CD z 15-minutową sesją YST i są instruowani, aby ćwiczyć YST w domu 4 razy w tygodniu.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia jogą
otrzymać YST
Inny: ocena powikłań terapii
Badania pomocnicze
Procedura: postępowanie w przypadku powikłań terapii
Odbierz YST lub CE
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie
Aktywny komparator: Ramię 2 (CE)
Pacjenci uczestniczą w trzech 15-minutowych sesjach CE, obejmujących empatyczną uwagę z interwencjonistą, który pozwala pacjentom kierować przebiegiem rozmowy i zapewnia wspierające komentarze zgodnie ze standardowymi procedurami. Pacjenci otrzymują również płyty CD z nagranymi informacjami dotyczącymi radzenia sobie z rakiem jelita grubego o długości zbliżonej do sugerowanego czasu ćwiczeń w Ramie I.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: ocena powikłań terapii
Badania pomocnicze
Procedura: postępowanie w przypadku powikłań terapii
Odbierz YST lub CE
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie
Inny: interwencja edukacyjna
Odbierz CE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wdrożenia YST wśród pacjentów poddawanych chemioterapii (wskaźnik uczestnictwa, przestrzeganie zaleceń i retencja)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy brali udział we wszystkich sesjach badawczych i tych, którzy ukończyli wszystkie oceny, zostanie obliczony i porównany według cech demograficznych i grupy interwencyjnej. Badacze będą modelować związek między przestrzeganiem zaleceń a wynikami wyjściowymi pomiarów, a także zmiany w wynikach.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność YST pod kątem zmniejszenia zmęczenia
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Mierzone za pomocą podskali Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu — Zmęczenie (FACT-F). Oceniono za pomocą modeli analizy kowariancji (ANCOVA), uwzględniając możliwe zmienne zakłócające (np. stosowanie leków) od wartości początkowej do okresu po interwencji.
W 8. tygodniu
Objawy związane z leczeniem i QOL
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Ocena funkcjonalna leczenia raka jelita grubego (FACT-C; 37) zostanie wykorzystana do oceny ogólnej QOL (dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego) oraz objawów specyficznych dla raka jelita grubego (np. skurcze żołądka, kontrola jelit) ). Oceniono za pomocą ANCOVA.
W 8. tygodniu
Zmienne pośredniczące (własna skuteczność, oczekiwana odpowiedź, biomarkery stanu zapalnego) wpływ interwencji na zmęczenie, objawy związane z leczeniem i QOL
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Oceniono za pomocą symultanicznego modelu mediatorów i efektu interwencji w modelu ANCOVA.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00016716
  • NCI-2011-01093 (Identyfikator rejestru: NCI)
  • CCCWFU 98211 (Inny identyfikator: NCI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj