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Estudo de Programas de Intervenção de Apoio (SIPS)

13 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University

Programas de intervenção de suporte para diminuir os sintomas relacionados ao tratamento

Este ensaio clínico randomizado estuda a eficácia preliminar de um treinamento de habilidades de ioga (YST) em comparação com aconselhamento e educação (CE) para reduzir os sintomas relacionados ao tratamento em pacientes com câncer colorretal que estão recebendo quimioterapia. O YST pode reduzir a fadiga, outros sintomas relacionados ao tratamento e melhorar a qualidade de vida (QV) de pacientes com câncer colorretal. Ainda não se sabe se o YST é mais eficaz do que o CE na redução desses resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Estabelecer a viabilidade de implementação de um YST entre pacientes em quimioterapia. Isso inclui a viabilidade de implementar yoga em um ambiente de tratamento e recrutamento, adesão e retenção de pacientes.

II. Obter dados preliminares sobre a eficácia de um YST para reduzir a fadiga em pacientes submetidos à quimioterapia.

III. Para obter dados exploratórios sobre o impacto de um YST em outros sintomas relacionados ao tratamento (por exemplo, dor, angústia, náusea) e qualidade de vida.

4. Obter dados exploratórios sobre o impacto de um YST no potencial psicológico (autoeficácia para lidar com o câncer, expectativas de resposta aos sintomas) e fisiológico (interleucina [IL]-6 [IL-6], antagonista do receptor de IL-1 [IL- 1Ra], fator de necrose tumoral alfa [TNF-a], receptor solúvel de TNF I [sTNFRI], proteína C reativa [PCR]) mediadores que podem explicar o impacto do YST na fadiga.

ESBOÇO: Os pacientes (n = 20) são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes participam de três sessões YST de 15 minutos, compreendendo prática de meditação de consciência, prática de movimento e prática de respiração e relaxamento. Os pacientes também recebem uma gravação em disco compacto (CD) de uma sessão de YST de 15 minutos e são instruídos a praticar o YST em casa 4 vezes por semana.

ARM II: Os pacientes participam de três sessões de CE de 15 minutos, compreendendo atenção empática com um intervencionista que permite aos pacientes direcionar o fluxo da conversa e fornecer comentários de apoio de acordo com procedimentos padronizados. Os pacientes também recebem CDs com informações gravadas relacionadas ao enfrentamento do câncer colorretal de duração semelhante ao tempo de prática sugerido no Braço I.

As intervenções (Semana 2, Semana 4, Semana 6) e avaliações (Semana 0, Semana 4, Semana 8) são implementadas durante as consultas de quimioterapia (a cada duas semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado específico do protocolo assinado
  • São diagnosticados com câncer colorretal
  • Recrutados dentro de 2 semanas após o início da quimioterapia (incluindo o reinício da quimioterapia após um intervalo de tratamento maior ou igual a 4 semanas)
  • Capaz de compreender inglês escrito e falado

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos (crianças com câncer colorretal)
  • Incapaz de ler ou entender inglês
  • Sujeitos vulneráveis ​​(exceto aqueles que são economicamente ou educacionalmente desfavorecidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (YST)
Os pacientes participam de três sessões YST de 15 minutos, compreendendo prática de meditação de consciência, prática de movimento e prática de respiração e relaxamento. Os pacientes também recebem uma gravação em CD de uma sessão de YST de 15 minutos e são instruídos a praticar o YST em casa 4 vezes por semana.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Procedimento: Terapia de ioga
receber YST
Outro: avaliação das complicações da terapia
Estudos auxiliares
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Receber YST ou CE
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Comparador Ativo: Braço 2 (CE)
Os pacientes participam de três sessões de CE de 15 minutos, compreendendo atenção empática com um interventor que permite aos pacientes direcionar o fluxo da conversa e fornecer comentários de apoio de acordo com procedimentos padronizados. Os pacientes também recebem CDs com informações gravadas relacionadas ao enfrentamento do câncer colorretal de duração semelhante ao tempo de prática sugerido no Braço I.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outro: avaliação das complicações da terapia
Estudos auxiliares
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Receber YST ou CE
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Outro: intervenção educativa
Receber CE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de implementação de um YST entre pacientes em quimioterapia (taxa de participação, adesão e retenção)
Prazo: Até 8 semanas
A proporção de participantes que participaram de todas as sessões de estudo e daqueles que completaram todas as avaliações será computada e comparada por características demográficas e grupo de intervenção. Os investigadores modelarão a relação entre adesão e pontuações iniciais das medidas, bem como mudanças nas pontuações.
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia preliminar do YST, em termos de redução da fadiga
Prazo: Na semana 8
Medida pela subescala Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Fadiga (FACT-F). Avaliado usando modelos de análise de covariância (ANCOVA), respondendo por possíveis variáveis ​​de confusão (por exemplo, uso de medicamentos) desde o início até a pós-intervenção.
Na semana 8
Sintomas relacionados ao tratamento e QV
Prazo: Na semana 8
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Colorretal (FACT-C; 37) será usada para avaliar a QV geral (bem-estar físico, social, emocional e funcional) e sintomas específicos do câncer colorretal (por exemplo, cólicas estomacais, controle dos intestinos ). Avaliado usando ANCOVA.
Na semana 8
Variáveis ​​mediadoras (autoeficácia, expectativas de resposta, biomarcadores inflamatórios) efeito da intervenção na fadiga, sintomas relacionados ao tratamento e qualidade de vida
Prazo: Até 8 semanas
Avaliado usando um modelo simultâneo dos mediadores e o efeito da intervenção no modelo ANCOVA.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00016716
  • NCI-2011-01093 (Identificador de registro: NCI)
  • CCCWFU 98211 (Outro identificador: NCI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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