- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01590147
Undersøgelse af støttende interventionsprogrammer (SIPS)
Understøttende interventionsprogrammer for at mindske behandlingsrelaterede symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. At etablere gennemførligheden af at implementere en YST blandt patienter, der gennemgår kemoterapi. Dette inkluderer muligheden for at implementere yoga i en behandlingsindstilling og patientrekruttering, overholdelse og fastholdelse.
II. At opnå foreløbige data om effektiviteten af en YST til at reducere træthed blandt patienter, der gennemgår kemoterapi.
III. At indhente sonderende data om virkningen af en YST på andre behandlingsrelaterede symptomer (f.eks. smerte, angst, kvalme) og QOL.
IV. At indhente undersøgende data om virkningen af en YST på potentiel psykologisk (selveffektivitet til at håndtere cancer, forventninger til respons for symptomer) og fysiologiske (interleukin [IL]-6 [IL-6], IL-1 receptorantagonist [IL- 1Ra], tumornekrosefaktor-alfa [TNF-a], opløselig TNF-receptor I [sTNFRI], C-reaktivt protein [CRP]) mediatorer, der kan forklare virkningen af YST på træthed.
OVERSIGT: Patienter (n=20) randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter deltager i tre 15-minutters YST-sessioner, der omfatter bevidsthedsmeditationspraksis, bevægelsespraksis og vejrtrækningspraksis og afspænding. Patienterne modtager også en CD-optagelse af en 15-minutters YST-session og bliver instrueret i at øve YST derhjemme 4 gange om ugen.
ARM II: Patienter deltager i tre 15-minutters CE-sessioner, der omfatter empatisk opmærksomhed med en interventionist, som giver patienterne mulighed for at styre samtalestrømmen og giver støttende kommentarer i henhold til standardiserede procedurer. Patienter modtager også cd'er med registreret information relateret til håndtering af tyktarmskræft, der i længden svarer til den foreslåede praksistid i arm I.
Interventionerne (Uge 2, Uge 4, Uge 6) og vurderingerne (Uge 0, Uge 4, Uge 8) implementeres under besøg til kemoterapi (hver anden uge).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet protokol specifikt informeret samtykke
- Er diagnosticeret med tyktarmskræft
- Rekrutteret inden for 2 uger efter påbegyndelse af kemoterapi (inklusive genstart af kemoterapi efter en behandlingsferie på mere end eller lig med 4 uger)
- Kan forstå engelsk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år (børn med tyktarmskræft)
- Ude af stand til at læse eller forstå engelsk
- Sårbare emner (undtagen dem, der er økonomisk eller uddannelsesmæssigt dårligt stillede)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1 (YST)
Patienterne deltager i tre 15-minutters YST-sessioner, der omfatter bevidsthedsmeditationspraksis, bevægelsespraksis og vejrtrækningspraksis og afspænding.
Patienterne modtager også en CD-optagelse af en 15-minutters YST-session og instrueres i at øve YST derhjemme 4 gange om ugen.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Hjælpestudier
modtage YST
Hjælpestudier
Modtag YST eller CE
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm 2 (CE)
Patienterne deltager i tre 15-minutters CE-sessioner, der omfatter empatisk opmærksomhed med en interventionist, som giver patienterne mulighed for at styre samtalestrømmen og giver støttende kommentarer i henhold til standardiserede procedurer.
Patienter modtager også cd'er med registreret information relateret til håndtering af tyktarmskræft, der i længden svarer til den foreslåede praksistid i arm I.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag YST eller CE
Andre navne:
Modtag CE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for at implementere en YST blandt patienter, der gennemgår kemoterapi (deltagelsesrate, overholdelse og retention)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Andelen af deltagere, der deltog i alle undersøgelsessessioner, og dem, der gennemførte alle vurderinger, vil blive beregnet og sammenlignet efter demografiske karakteristika og interventionsgruppe.
Efterforskerne vil modellere forholdet mellem overholdelse og baseline-scorer for foranstaltningerne, såvel som ændringer i scores.
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreløbig effekt af YST med hensyn til at reducere træthed
Tidsramme: I uge 8
|
Målt ved underskalaen Funktionel vurdering af kræftterapi - træthed (FACT-F).
Vurderet ved hjælp af analyse af kovariansmodeller (ANCOVA), der tager højde for mulige forvirrende variabler (f.eks. medicinbrug) fra baseline til postintervention.
|
I uge 8
|
Behandlingsrelaterede symptomer og QOL
Tidsramme: I uge 8
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kolorektal (FACT-C; 37) vil blive brugt til at evaluere overordnet QOL (fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære) og kolorektal cancer-specifikke symptomer (f.eks. kramper i maven, kontrol af tarmene ).
Vurderet ved hjælp af ANCOVA.
|
I uge 8
|
Medierende variabler (selveffektivitet, responsforventninger, inflammatoriske biomarkører) interventionseffekt på træthed, behandlingsrelaterede symptomer og QOL
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af en simultan model af mediatorerne og interventionseffekten i ANCOVA-modellen.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Opkastning
- Tilbagevenden
- Rektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00016716
- NCI-2011-01093 (Registry Identifier: NCI)
- CCCWFU 98211 (Anden identifikator: NCI)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet