Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af støttende interventionsprogrammer (SIPS)

13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University

Understøttende interventionsprogrammer for at mindske behandlingsrelaterede symptomer

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer den foreløbige effektivitet af en yogafærdighedstræning (YST) sammenlignet med rådgivning og uddannelse (CE) for at reducere behandlingsrelaterede symptomer hos patienter med kolorektal cancer, som modtager kemoterapi. YST kan reducere træthed, andre behandlingsrelaterede symptomer og forbedre livskvaliteten (QOL) for patienter med kolorektal cancer. Det vides endnu ikke, om YST er mere effektiv end CE til at reducere disse resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At etablere gennemførligheden af ​​at implementere en YST blandt patienter, der gennemgår kemoterapi. Dette inkluderer muligheden for at implementere yoga i en behandlingsindstilling og patientrekruttering, overholdelse og fastholdelse.

II. At opnå foreløbige data om effektiviteten af ​​en YST til at reducere træthed blandt patienter, der gennemgår kemoterapi.

III. At indhente sonderende data om virkningen af ​​en YST på andre behandlingsrelaterede symptomer (f.eks. smerte, angst, kvalme) og QOL.

IV. At indhente undersøgende data om virkningen af ​​en YST på potentiel psykologisk (selveffektivitet til at håndtere cancer, forventninger til respons for symptomer) og fysiologiske (interleukin [IL]-6 [IL-6], IL-1 receptorantagonist [IL- 1Ra], tumornekrosefaktor-alfa [TNF-a], opløselig TNF-receptor I [sTNFRI], C-reaktivt protein [CRP]) mediatorer, der kan forklare virkningen af ​​YST på træthed.

OVERSIGT: Patienter (n=20) randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter deltager i tre 15-minutters YST-sessioner, der omfatter bevidsthedsmeditationspraksis, bevægelsespraksis og vejrtrækningspraksis og afspænding. Patienterne modtager også en CD-optagelse af en 15-minutters YST-session og bliver instrueret i at øve YST derhjemme 4 gange om ugen.

ARM II: Patienter deltager i tre 15-minutters CE-sessioner, der omfatter empatisk opmærksomhed med en interventionist, som giver patienterne mulighed for at styre samtalestrømmen og giver støttende kommentarer i henhold til standardiserede procedurer. Patienter modtager også cd'er med registreret information relateret til håndtering af tyktarmskræft, der i længden svarer til den foreslåede praksistid i arm I.

Interventionerne (Uge 2, Uge 4, Uge 6) og vurderingerne (Uge 0, Uge 4, Uge 8) implementeres under besøg til kemoterapi (hver anden uge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet protokol specifikt informeret samtykke
  • Er diagnosticeret med tyktarmskræft
  • Rekrutteret inden for 2 uger efter påbegyndelse af kemoterapi (inklusive genstart af kemoterapi efter en behandlingsferie på mere end eller lig med 4 uger)
  • Kan forstå engelsk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år (børn med tyktarmskræft)
  • Ude af stand til at læse eller forstå engelsk
  • Sårbare emner (undtagen dem, der er økonomisk eller uddannelsesmæssigt dårligt stillede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (YST)
Patienterne deltager i tre 15-minutters YST-sessioner, der omfatter bevidsthedsmeditationspraksis, bevægelsespraksis og vejrtrækningspraksis og afspænding. Patienterne modtager også en CD-optagelse af en 15-minutters YST-session og instrueres i at øve YST derhjemme 4 gange om ugen.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Procedure: Yoga terapi
modtage YST
Andet: vurdering af terapikomplikationer
Hjælpestudier
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Modtag YST eller CE
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Aktiv komparator: Arm 2 (CE)
Patienterne deltager i tre 15-minutters CE-sessioner, der omfatter empatisk opmærksomhed med en interventionist, som giver patienterne mulighed for at styre samtalestrømmen og giver støttende kommentarer i henhold til standardiserede procedurer. Patienter modtager også cd'er med registreret information relateret til håndtering af tyktarmskræft, der i længden svarer til den foreslåede praksistid i arm I.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: vurdering af terapikomplikationer
Hjælpestudier
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Modtag YST eller CE
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Andet: pædagogisk intervention
Modtag CE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at implementere en YST blandt patienter, der gennemgår kemoterapi (deltagelsesrate, overholdelse og retention)
Tidsramme: Op til 8 uger
Andelen af ​​deltagere, der deltog i alle undersøgelsessessioner, og dem, der gennemførte alle vurderinger, vil blive beregnet og sammenlignet efter demografiske karakteristika og interventionsgruppe. Efterforskerne vil modellere forholdet mellem overholdelse og baseline-scorer for foranstaltningerne, såvel som ændringer i scores.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt af YST med hensyn til at reducere træthed
Tidsramme: I uge 8
Målt ved underskalaen Funktionel vurdering af kræftterapi - træthed (FACT-F). Vurderet ved hjælp af analyse af kovariansmodeller (ANCOVA), der tager højde for mulige forvirrende variabler (f.eks. medicinbrug) fra baseline til postintervention.
I uge 8
Behandlingsrelaterede symptomer og QOL
Tidsramme: I uge 8
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kolorektal (FACT-C; 37) vil blive brugt til at evaluere overordnet QOL (fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære) og kolorektal cancer-specifikke symptomer (f.eks. kramper i maven, kontrol af tarmene ). Vurderet ved hjælp af ANCOVA.
I uge 8
Medierende variabler (selveffektivitet, responsforventninger, inflammatoriske biomarkører) interventionseffekt på træthed, behandlingsrelaterede symptomer og QOL
Tidsramme: Op til 8 uger
Vurderet ved hjælp af en simultan model af mediatorerne og interventionseffekten i ANCOVA-modellen.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00016716
  • NCI-2011-01093 (Registry Identifier: NCI)
  • CCCWFU 98211 (Anden identifikator: NCI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner