评估新型宫内节育器安全性和初始疗效的研究

带铜宫内节育器（宫内节育器或线圈）是一种宫内节育器。 大多数宫内节育器都有一个塑料 T 形框架，上面包裹着铜线和套管。 该设备必须由医生或合格的医生安装在子宫腔内并从子宫腔中取出。 在不需要怀孕的整个过程中，它都会保持在原位。

宫内节育器是一种长效可逆避孕药，不同的宫内节育器旨在持续不同的时间长度，通常在 3 到 10 年之间。 设备持续时间的长短主要取决于裸露铜的数量，以平方毫米为单位，由每个设备名称中的数字表示（即 Paragard T-380A 有 380 平方毫米的裸露铜） .

宫内节育器是世界上使用最广泛的可逆节育方法，目前有超过 1.75 亿妇女使用。

宫内节育器的机制尚不清楚。 然而，已知子宫中装置的存在促使子宫内膜释放白细胞和前列腺素。 这些物质对精子和卵子都有害；铜的存在增加了杀精子作用。 普遍的医学共识是，杀精子和杀卵机制是宫内节育器发挥作用的唯一方式。 一些医生和医学文献表明它们可能具有干扰植入前胚胎发育的副作用；当宫内节育器用作紧急避孕时，这种次要效应被认为更合理。

第二代铜-T 宫内节育器的故障率低于每年 1%，10 年累计故障率为 2-6%。 含铜宫内节育器也可用作紧急避孕药。 如果在无保护性交后五天内放置宫内节育器，女性怀孕的几率就会降低到持续使用宫内节育器的水平。

宫内节育器不能预防 STD 或 PID。

SCu300A IUB™ 由特定尺寸和形状的形状记忆合金制成，可像普通 IUD 一样通过插入管插入，但是，当推出子宫时，它会呈球形。 一个重要的特征包括它在从管中出来时与子宫底相反的向下弯曲，从而最大限度地减少穿孔的风险。 三维形状的弹性可以更好地适应子宫，消除错位的可能性，其最终外径减少了排出的可能性。 IUB™ 没有刚性或突出部分，并且比其他宫内节育器小得多，因此有望减少变形和组织刺激，从而可能减少出血、不适和疼痛，从而降低停药率。 IUB™ 上附有螺纹，便于拆卸。

试用的 IUB™ 将以铜为基础（铜表面积为 300mm2）。

本研究旨在评估 IUB™ 的安全性和初始疗效。 终点包括评估不适、疼痛和月经的变化、子宫内膜停药率的变化以及用户体验。 这些结果将用作监管证据，也将有助于重申 IUB™ 的设计有助于降低并发症和副作用发生率的假设。