새로운 자궁내 장치의 안전성 및 초기 효능 평가를 위한 연구
구형 구리 자궁 내 피임 장치 IUB(tm)의 안전성 및 초기 효능 평가를 위한 연구
연구 개요
상세 설명
구리 IUD(자궁 내 장치 또는 코일)는 자궁 내 피임 장치의 한 유형입니다. 대부분의 IUD에는 구리선과 슬리브로 감싼 플라스틱 T자형 프레임이 있습니다. 이 장치는 의사 또는 자격을 갖춘 의사가 자궁강 내부에 장착하고 자궁강에서 제거해야 합니다. 그것은 임신이 원하지 않는 전체 시간 동안 제자리에 남아 있습니다.
IUD는 장기간 작용하는 가역 피임약으로, 일반적으로 3년에서 10년 사이의 서로 다른 기간 동안 지속되도록 고안된 다양한 IUD가 있습니다. 장치가 지속되는 시간은 주로 노출된 구리의 양에 따라 달라지며 각 장치 이름의 숫자로 평방 밀리미터 단위로 표시됩니다(즉, Paragard T-380A에는 380 평방 밀리미터의 노출된 구리가 있음). .
IUD는 현재 1억 7,500만 명 이상의 여성이 사용하는 가역적 피임법으로 세계에서 가장 널리 사용되는 방법입니다.
IUD의 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 그러나 자궁 내 장치의 존재는 자궁내막에 의한 백혈구 및 프로스타글란딘의 방출을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 물질은 정자와 난자 모두에게 적대적입니다. 구리의 존재는 살정 효과를 증가시킵니다. 일반적인 의학적 합의는 살정제 및 난란제 메커니즘이 IUD가 작동하는 유일한 방법이라는 것입니다. 일부 의사와 의학 서적은 사전 이식된 배아의 발달을 방해하는 부차적 효과가 있을 수 있다고 제안했습니다. 이 2차 효과는 IUD가 응급 피임법으로 사용될 때 더 타당하다고 간주됩니다.
2세대 구리-T IUD의 실패율은 연간 1% 미만이며 10년 누적 실패율은 2~6%입니다. 구리 IUD는 응급 피임법으로도 사용할 수 있습니다. 무방비 성관계 후 5일 이내에 IUD를 삽입하면 여성의 임신 가능성이 IUD를 계속 사용하는 사람의 수준으로 줄어듭니다.
IUD는 성병 또는 PID로부터 보호하지 않습니다.
특정 크기와 모양의 형상기억합금으로 제작된 SCu300A IUB™는 일반 IUD와 마찬가지로 삽입관을 통해 삽입되지만 자궁 내에서 밀려나오면 구형이 됩니다. 중요한 특징은 튜브에서 나올 때 자궁 안저 반대쪽으로 아래쪽으로 구부러져 천공의 위험을 최소화하는 것입니다. 3차원 모양의 탄성은 자궁에 대한 더 나은 순응성을 허용하여 위치 이상 가능성을 무효화하고 최종 외경은 만출 가능성을 줄입니다. 단단하거나 튀어나온 부분이 없고 다른 IUD보다 상당히 작은 IUB™는 뒤틀림과 조직 자극을 줄여 출혈, 불편함 및 통증을 줄여 중단률을 낮출 수 있을 것으로 예상됩니다. 쉽게 제거할 수 있도록 스레드가 IUB™에 부착됩니다.
시험된 IUB™는 구리 기반(Cu 표면적 300mm2)입니다.
본 연구는 IUB™의 안전성 및 초기 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다. 종점에는 불편함, 통증 및 월경의 변화 평가, 자궁내막 중단 비율의 변화 및 사용자 경험이 포함됩니다. 이러한 결과는 규제 증거로 사용될 것이며 IUB™의 디자인이 합병증 및 부작용 비율을 낮추는 데 기여한다는 가정을 재확인하는 데에도 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Hungary Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25-42세의 성인 여성
- 치료 과정을 완전히 준수할 의지가 없음
- 건강한 여성
- 결혼했거나 꾸준한 관계를 유지하고 있습니다. 혈액 헤모글로빈 >11.5gr%
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 임신 또는 임신 의심
- 다른 피임법 사용
- 자궁강의 변형을 초래하는 자궁의 이상
- 골반 염증성 질환의 급성 현재 또는 과거 병력 또는 골반 염증성 질환에 대한 높은 위험을 암시하는 현재 행동
- 지난 3개월 동안 산후 자궁내막염 또는 유산후 자궁내막염
- 알려진 또는 의심되는 자궁 또는 자궁경부 악성종양
- 원인 불명의 생식기 출혈
- 점액화농성 자궁경부염
- 윌슨병
- IUB™의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
- 제거되지 않은 이전에 배치된 IUD
- 구리 및/또는 구리 IUD에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
- 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물
- 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병 또는 상태
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- 추적 기간 동안 계획된 임신
- 다른 임상시험 참여
- 모든 종류의 빈혈 또는 11.5gr% 미만의 혈중 헤모글로빈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCu300A IUB
구형 IUD(자궁내 장치) 삽입 및 1년 추적
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구형 IUD 삽입, 1년 추시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁천공률
기간: 설치 중
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자궁 천공은 특정 건강 위험을 유발할 수 있는 IUD 배치의 확립된 위험입니다.
IUB(tm)는 형식과 배포 패턴을 통해 이러한 위험을 줄일 것으로 예상됩니다.
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설치 중
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임신 예방 효능
기간: 12 개월
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임신 예방이 측정됩니다.
임신율은 현재 IUD와 비슷할 것으로 예상됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 이상 발생, 퇴학.
기간: 12 개월
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퇴학 및 자세 이상은 IUD 사용과 관련된 확립된 위험입니다.
이러한 위험이 발생하면 효과가 크게 감소할 수 있습니다.
IUB(tm) 형식은 이러한 위험을 줄일 것으로 예상됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beata Szoczei, MD, Synexus Hungary Kft.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AOS-C1000-02
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IUD에 대한 임상 시험
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Sohag University모집하지 않고 적극적으로IUD; 합병증, 감염 또는 염증 | IUD(자궁내 장치) 위치 이상이집트