Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia inicial de um novo dispositivo intrauterino

Um DIU de cobre (dispositivo intra-uterino ou bobina) é um tipo de dispositivo contraceptivo intra-uterino. A maioria dos DIUs tem uma armação de plástico em forma de T que é envolta em fio de cobre e mangas. O dispositivo deve ser colocado dentro e removido da cavidade uterina por um médico ou profissional de saúde qualificado. Permanece no local durante todo o tempo em que a gravidez não é desejada.

O DIU é um contraceptivo reversível de longa duração, com diferentes DIUs destinados a durar por diferentes períodos de tempo, geralmente entre 3 e 10 anos. A duração do dispositivo depende principalmente da quantidade de cobre exposto, que é indicada, em milímetros quadrados, por um número no nome de cada dispositivo (ou seja, o Paragard T-380A tem 380 milímetros quadrados de cobre exposto) .

O DIU é o método anticoncepcional reversível mais usado no mundo, atualmente usado por mais de 175 milhões de mulheres.

O mecanismo do DIU não é bem compreendido. Sabe-se, porém, que a presença de um dispositivo no útero provoca a liberação de leucócitos e prostaglandinas pelo endométrio. Essas substâncias são hostis tanto ao esperma quanto aos óvulos; a presença de cobre aumenta o efeito espermicida. O consenso médico geral é que os mecanismos espermicidas e ovicidas são a única forma de funcionamento do DIU. Alguns médicos e textos médicos sugeriram que eles podem ter um efeito secundário de interferir no desenvolvimento de embriões pré-implantados; esse efeito secundário é considerado mais plausível quando o DIU é usado como contracepção de emergência.

Os DIUs de cobre T de segunda geração apresentam taxas de falha de menos de 1% ao ano e taxas de falha cumulativas em 10 anos de 2 a 6%. Um DIU de cobre também pode ser usado como contracepção de emergência. Se um DIU for inserido dentro de cinco dias após uma relação sexual desprotegida, a chance de uma mulher engravidar é reduzida à das usuárias de DIU contínuas.

DIUs não protegem contra DSTs ou PID.

Feito de uma liga com memória de forma de tamanho e formato específicos, o SCu300A IUB™ é inserido através de um tubo de inserção muito parecido com o DIU normal, porém, quando empurrado para fora, no útero, ele assume uma forma esférica. Uma característica importante inclui sua curvatura para baixo, oposta ao fundo uterino, à medida que emerge da tuba, minimizando o risco de perfuração. A elasticidade da forma tridimensional permite melhor receptividade ao útero, anulando a possibilidade de mau posicionamento e seu diâmetro externo final reduzindo a probabilidade de expulsão. Sem segmentos rígidos ou protuberantes e sendo significativamente menor do que outros DIUs, espera-se que o IUB™ reduza a distorção e a irritação dos tecidos, possivelmente resultando em menos sangramento, desconforto e dor, levando a menores taxas de descontinuação. Uma rosca é anexada ao IUB™ para facilitar a remoção.

O IUB™ testado será à base de cobre (área superficial de Cu de 300 mm2).

Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia inicial do IUB™. Os endpoints incluem a avaliação de alterações no desconforto, dor e menorreia, alterações nas taxas de descontinuação do endométrio, bem como a experiência do usuário. Esses resultados serão usados ​​como evidência regulatória e também ajudarão a reafirmar a suposição de que o design do IUB™ contribui para taxas mais baixas de complicações e efeitos colaterais.