Studie k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti nového nitroděložního tělíska

Měděné IUD (nitroděložní tělísko nebo spirála) je druh nitroděložního antikoncepčního tělíska. Většina IUD má plastový rám ve tvaru T, který je obalený měděným drátem a objímkami. Pomůcku musí nasadit dovnitř a vyjmout z děložní dutiny lékař nebo kvalifikovaný lékař. Zůstává na místě po celou dobu, kdy není těhotenství žádoucí.

IUD je dlouhodobá reverzibilní antikoncepce s různými IUD, která mají vydržet různě dlouhou dobu, obvykle mezi 3 a 10 lety. Doba, po kterou zařízení vydrží, závisí především na množství obnažené mědi, které je označeno v milimetrech čtverečních číslem v názvu každého zařízení (tj. Paragard T-380A má 380 milimetrů čtverečních obnažené mědi) .

IUD je celosvětově nejrozšířenější metoda reverzibilní antikoncepce, kterou v současnosti používá více než 175 milionů žen.

Mechanismus IUD není dobře znám. Je však známo, že přítomnost zařízení v děloze vyvolává uvolňování leukocytů a prostaglandinů endometriem. Tyto látky jsou nepřátelské jak pro spermie, tak pro vajíčka; přítomnost mědi zvyšuje spermicidní účinek. Obecná lékařská shoda je, že spermicidní a ovicidní mechanismy jsou jediným způsobem, jak IUD fungují. Někteří lékaři a lékařské texty naznačují, že mohou mít sekundární účinek zasahování do vývoje preimplantovaných embryí; tento sekundární účinek je považován za pravděpodobnější, když se IUD používá jako nouzová antikoncepce.

Druhá generace nitroděložních tělísek s mědí-T má míru selhání nižší než 1 % za rok a kumulativní 10letou míru selhání 2–6 %. Měděné nitroděložní tělísko může být také použito jako nouzová antikoncepce. Pokud je nitroděložní tělísko zavedeno do pěti dnů od nechráněného pohlavního styku, šance ženy na otěhotnění je snížena na pravděpodobnost, kterou mají uživatelky nitroděložního tělíska.

IUD nechrání před STD nebo PID.

SCu300A IUB™, vyrobený ze slitiny s tvarovou pamětí specifické velikosti a tvaru, se zavádí přes zaváděcí trubici podobně jako běžná IUD, ale když je vysunut v děloze, má kulovitý tvar. Důležitým znakem je jeho zakřivení směrem dolů naproti děložnímu fundu, když vystupuje z trubice, čímž se minimalizuje riziko perforace. Elasticita trojrozměrného tvaru umožňuje lepší přístup k děloze, eliminuje možnost malpozice a její konečný vnější průměr snižuje pravděpodobnost vypuzení. Očekává se, že IUB™ postrádá tuhé nebo vyčnívající segmenty a je výrazně menší než ostatní IUD a snižuje deformaci a podráždění tkáně, což může mít za následek menší krvácení, nepohodlí a bolest, což vede k nižší četnosti přerušení. K IUB™ je připojen závit, který umožňuje snadné vyjmutí.

Zkoušený IUB™ bude na bázi mědi (povrch Cu 300 mm2).

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a počáteční účinnost IUB™. Mezi koncové body patří hodnocení změn v nepohodlí, bolesti a menorhea, změny v četnosti přerušení endometria a také zkušenosti uživatele. Tyto výsledky budou použity jako regulační důkaz a také pomohou při opětovném potvrzení předpokladu, že design IUB™ přispívá k nižší míře komplikací a vedlejších účinků.