En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den indledende effektivitet af en ny intrauterin enhed

En kobberspiral (intrauterin enhed eller spiral) er en type intrauterin præventionsanordning. De fleste IUD'er har en T-formet plastikramme, som er pakket ind i kobbertråd og ærmer. Enheden skal monteres indeni og fjernes fra livmoderhulen af ​​en læge eller kvalificeret læge. Det forbliver på plads hele tiden graviditeten ikke ønskes.

Spiralen er et langtidsvirkende reversibelt præventionsmiddel, med forskellige spiraler beregnet til at vare i forskellig tid, normalt mellem 3 og 10 år. Den tid, enheden varer, afhænger hovedsageligt af mængden af ​​eksponeret kobber, som er angivet i kvadratmillimeter med et tal i navnet på hver enhed (dvs. Paragard T-380A har 380 kvadratmillimeter blotlagt kobber) .

IUD er verdens mest udbredte metode til reversibel prævention, som i øjeblikket bruges af over 175 millioner kvinder.

Mekanismen af ​​spiraler er ikke godt forstået. Det er imidlertid kendt, at tilstedeværelsen af ​​en anordning i livmoderen foranlediger frigivelsen af ​​leukocytter og prostaglandiner af endometriet. Disse stoffer er fjendtlige over for både sæd og æg; tilstedeværelsen af ​​kobber øger den sæddræbende effekt. Den generelle medicinske konsensus er, at sæddræbende og ovicide mekanismer er den eneste måde, hvorpå spiraler virker. Nogle læger og medicinske tekster har foreslået, at de kan have en sekundær virkning af at forstyrre udviklingen af ​​præ-implanterede embryoner; denne sekundære effekt anses for at være mere plausibel, når spiralen bruges som nødprævention.

Andengenerations kobber-T IUD'er har fejlprocenter på mindre end 1 % om året og kumulative 10-årige fejlrater på 2-6 %. En kobberspiral kan også bruges som nødprævention. Hvis en spiral indsættes inden for fem dage efter ubeskyttet samleje, er en kvindes chance for graviditet reduceret til den for igangværende spiralbrugere.

IUD'er beskytter ikke mod kønssygdomme eller PID.

Fremstillet af en formhukommelseslegering af en bestemt størrelse og form indsættes SCu300A IUB™ gennem et indføringsrør meget ligesom almindelige spiraler, men når den skubbes ud i livmoderen, får den en kugleformet form. En vigtig egenskab omfatter dens nedadgående krumning modsat livmoderfundusen, når den kommer ud af røret, hvilket minimerer risikoen for perforering. Den tredimensionelle forms elasticitet giver mulighed for bedre medtagelighed for livmoderen, ophæver muligheden for fejlstilling og dens endelige ydre diameter, hvilket reducerer sandsynligheden for udstødning. Da IUB™ mangler stive eller udragende segmenter og er væsentligt mindre end andre IUD'er, forventes IUB™ at reducere forvrængning og vævsirritation, hvilket muligvis resulterer i mindre blødning, ubehag og smerte, hvilket fører til lavere seponeringsrater. En tråd er fastgjort til IUB™ for nem fjernelse.

Den afprøvede IUB™ vil være kobberbaseret (Cu overfladeareal på 300 mm2).

Denne undersøgelse har til formål at vurdere IUB™s sikkerhed og initiale effektivitet. Endpoints omfatter vurdering af ændringer i ubehag, smerter og menoré, ændringer i endometriums seponeringsrater samt brugeroplevelse. Disse resultater vil blive brugt som regulatorisk bevis og vil også hjælpe med at bekræfte antagelsen om, at IUB™s design bidrager til lavere komplikationer og bivirkninger.