Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale d'un nouveau dispositif intra-utérin

Un DIU au cuivre (dispositif intra-utérin ou stérilet) est un type de dispositif contraceptif intra-utérin. La plupart des DIU ont un cadre en plastique en forme de T qui est enveloppé dans du fil de cuivre et des manchons. Le dispositif doit être installé à l'intérieur et retiré de la cavité utérine par un médecin ou un médecin qualifié. Il reste en place tout le temps que la grossesse n'est pas désirée.

Le DIU est un contraceptif réversible à longue durée d'action, avec différents DIU destinés à durer différentes durées, généralement entre 3 et 10 ans. La durée de vie de l'appareil dépend principalement de la quantité de cuivre exposé, qui est indiquée, en millimètres carrés, par un nombre dans le nom de chaque appareil (c'est-à-dire que le Paragard T-380A a 380 millimètres carrés de cuivre exposé) .

Le stérilet est la méthode de contraception réversible la plus utilisée au monde, actuellement utilisée par plus de 175 millions de femmes.

Le mécanisme des DIU n'est pas bien compris. On sait cependant que la présence d'un dispositif dans l'utérus provoque la libération de leucocytes et de prostaglandines par l'endomètre. Ces substances sont hostiles à la fois aux spermatozoïdes et aux ovules ; la présence de cuivre augmente l'effet spermicide. Le consensus médical général est que les mécanismes spermicides et ovicides sont le seul mode de fonctionnement des DIU. Certains médecins et textes médicaux ont suggéré qu'ils pourraient avoir pour effet secondaire d'interférer avec le développement d'embryons pré-implantés ; cet effet secondaire est considéré comme plus plausible lorsque le DIU est utilisé comme contraception d'urgence.

Les DIU au cuivre-T de deuxième génération ont des taux d'échec inférieurs à 1 % par an et des taux d'échec cumulés sur 10 ans de 2 à 6 %. Un DIU au cuivre peut également être utilisé comme contraception d'urgence. Si un DIU est inséré dans les cinq jours suivant un rapport sexuel non protégé, les chances de grossesse d'une femme sont réduites à celles des utilisatrices continues du DIU.

Les DIU ne protègent pas contre les MST ou les MIP.

Fabriqué à partir d'un alliage à mémoire de forme d'une taille et d'une forme spécifiques, le SCu300A IUB ™ est inséré à travers un tube d'insertion un peu comme les DIU ordinaires, cependant, lorsqu'il est poussé vers l'extérieur, dans l'utérus, il prend une forme sphérique. Une caractéristique importante comprend sa courbure vers le bas opposée au fond de l'utérus lorsqu'il émerge du tube, minimisant le risque de perforation. L'élasticité de la forme tridimensionnelle permet une meilleure adaptabilité à l'utérus, annulant la possibilité de malposition et son diamètre extérieur final réduisant la probabilité d'expulsion. Dépourvu de segments rigides ou saillants et étant nettement plus petit que les autres DIU, l'IUB™ devrait réduire la distorsion et l'irritation des tissus, entraînant éventuellement moins de saignements, d'inconfort et de douleur, entraînant des taux d'abandon plus faibles. Un fil est attaché à l'IUB™ pour permettre un retrait facile.

L'IUB™ testé sera à base de cuivre (surface Cu de 300mm2).

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale de l'IUB™. Les critères d'évaluation comprennent l'évaluation des changements dans l'inconfort, la douleur et la ménorrhée, les changements dans les taux d'abandon de l'endomètre ainsi que l'expérience de l'utilisateur. Ces résultats seront utilisés comme preuves réglementaires et aideront également à réaffirmer l'hypothèse selon laquelle la conception de l'IUB™ contribue à réduire les taux de complications et d'effets secondaires.