Een studie om de veiligheid en initiële werkzaamheid van een nieuw spiraaltje te evalueren

Een koperspiraaltje (spiraaltje of spiraaltje) is een soort intra-uterien anticonceptiemiddel. De meeste spiraaltjes hebben een plastic T-vormig frame dat is omwikkeld met koperdraad en hulzen. Het hulpmiddel moet in de baarmoederholte worden geplaatst en verwijderd door een arts of gekwalificeerde arts. Het blijft op zijn plaats zolang zwangerschap niet gewenst is.

Het spiraaltje is een langwerkend omkeerbaar anticonceptiemiddel, met verschillende spiraaltjes die bedoeld zijn om verschillende tijdsperioden mee te gaan, meestal tussen de 3 en 10 jaar. De tijdsduur dat het apparaat meegaat, hangt voornamelijk af van de hoeveelheid blootliggend koper, die in vierkante millimeters wordt aangegeven door een getal in de naam van elk apparaat (d.w.z. de Paragard T-380A heeft 380 vierkante millimeter blootliggend koper) .

Het spiraaltje is 's werelds meest gebruikte methode van omkeerbare anticonceptie, momenteel gebruikt door meer dan 175 miljoen vrouwen.

Het mechanisme van spiraaltjes is niet goed begrepen. Het is echter bekend dat de aanwezigheid van een apparaat in de baarmoeder de afgifte van leukocyten en prostaglandinen door het baarmoederslijmvlies veroorzaakt. Deze stoffen zijn vijandig tegenover zowel sperma als eieren; de aanwezigheid van koper verhoogt het zaaddodende effect. De algemene medische consensus is dat zaaddodende en ovicide mechanismen de enige manier zijn waarop spiraaltjes werken. Sommige artsen en medische teksten hebben gesuggereerd dat ze een secundair effect kunnen hebben door de ontwikkeling van voorgeïmplanteerde embryo's te verstoren; dit secundaire effect wordt aannemelijker geacht wanneer het spiraaltje wordt gebruikt als noodanticonceptie.

Koper-T-IUD's van de tweede generatie hebben faalpercentages van minder dan 1% per jaar en cumulatieve faalpercentages over 10 jaar van 2-6%. Een koperspiraaltje kan ook worden gebruikt als noodanticonceptie. Als binnen vijf dagen na onbeschermde geslachtsgemeenschap een spiraaltje wordt ingebracht, wordt de kans op zwangerschap van een vrouw verkleind tot die van doorgaande spiraaltjesgebruikers.

Spiraaltjes bieden geen bescherming tegen SOA's of PID.

De SCu300A IUB™ is gemaakt van een legering met vormgeheugen van een specifieke maat en vorm en wordt door een inbrengbuis ingebracht, net als gewone spiraaltjes, maar wanneer hij naar buiten wordt geduwd in de baarmoeder, neemt hij een bolvorm aan. Een belangrijk kenmerk is de neerwaartse buiging tegenover de baarmoederfundus wanneer deze uit de buis komt, waardoor het risico op perforatie wordt geminimaliseerd. De elasticiteit van de driedimensionale vorm zorgt voor een betere ontvankelijkheid voor de baarmoeder, waardoor de mogelijkheid van verkeerde plaatsing teniet wordt gedaan en de uiteindelijke buitendiameter de kans op uitdrijving verkleint. Omdat het IUB™ geen stijve of uitstekende segmenten heeft en aanzienlijk kleiner is dan andere spiraaltjes, wordt verwacht dat het de vervorming en weefselirritatie vermindert, wat mogelijk resulteert in minder bloedingen, ongemak en pijn, wat leidt tot minder stopzettingspercentages. Er is een schroefdraad aan de IUB™ bevestigd om deze gemakkelijk te kunnen verwijderen.

De beproefde IUB™ zal op koper zijn gebaseerd (Cu-oppervlak van 300 mm2).

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en initiële werkzaamheid van de IUB™ te beoordelen. Eindpunten zijn onder meer de beoordeling van veranderingen in ongemak, pijn en menorroe, veranderingen in het aantal stopzettingen van het baarmoederslijmvlies en de gebruikerservaring. Deze resultaten zullen worden gebruikt als regelgevend bewijs en zullen ook helpen bij het herbevestigen van de veronderstelling dat het ontwerp van de IUB™ bijdraagt ​​aan lagere complicaties en bijwerkingen.