Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale di un nuovo dispositivo intrauterino

Uno IUD in rame (dispositivo intrauterino o bobina) è un tipo di dispositivo contraccettivo intrauterino. La maggior parte degli IUD ha un telaio in plastica a forma di T che è avvolto in filo di rame e manicotti. Il dispositivo deve essere inserito all'interno e rimosso dalla cavità uterina da un medico o da un medico qualificato. Rimane in posizione per tutto il tempo in cui la gravidanza non è desiderata.

Lo IUD è un contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione, con diversi IUD destinati a durare per periodi di tempo diversi, di solito tra 3 e 10 anni. La durata del dispositivo dipende principalmente dalla quantità di rame esposto, indicata, in millimetri quadrati, da un numero nel nome di ciascun dispositivo (ad esempio, il Paragard T-380A ha 380 millimetri quadrati di rame esposto) .

Lo IUD è il metodo di controllo delle nascite reversibile più utilizzato al mondo, attualmente utilizzato da oltre 175 milioni di donne.

Il meccanismo degli IUD non è ben compreso. È noto tuttavia che la presenza di un dispositivo nell'utero induce il rilascio di leucociti e prostaglandine da parte dell'endometrio. Queste sostanze sono ostili sia allo sperma che alle uova; la presenza di rame aumenta l'effetto spermicida. Il consenso medico generale è che i meccanismi spermicida e ovicida sono l'unico modo in cui funzionano gli IUD. Alcuni medici e testi medici hanno suggerito che potrebbero avere un effetto secondario di interferenza con lo sviluppo di embrioni preimpiantati; questo effetto secondario è considerato più plausibile quando lo IUD viene utilizzato come contraccezione d'emergenza.

Gli IUD rame-T di seconda generazione hanno tassi di fallimento inferiori all'1% all'anno e tassi di fallimento cumulativi a 10 anni del 2-6%. Uno IUD di rame può anche essere usato come contraccezione d'emergenza. Se uno IUD viene inserito entro cinque giorni dal rapporto non protetto, le possibilità di gravidanza di una donna si riducono a quelle delle utilizzatrici di IUD in corso.

Gli IUD non proteggono da malattie sessualmente trasmissibili o PID.

Realizzato in una lega a memoria di forma di dimensioni e forma specifiche, lo SCu300A IUB™ viene inserito attraverso un tubo di inserimento molto simile ai normali IUD, tuttavia, quando espulso, nell'utero, assume una forma sferica. Una caratteristica importante include la sua curvatura verso il basso opposta al fondo uterino quando emerge dal tubo, riducendo al minimo il rischio di perforazione. L'elasticità della forma tridimensionale consente una migliore suscettibilità all'utero, annullando la possibilità di malposizionamento e il suo diametro esterno finale riducendo la probabilità di espulsione. Mancando segmenti rigidi o sporgenti ed essendo significativamente più piccolo di altri IUD, si prevede che lo IUB™ riduca la distorsione e l'irritazione dei tessuti, con possibile conseguente minore sanguinamento, disagio e dolore, portando a tassi di interruzione inferiori. Una filettatura è attaccata all'IUB™ per consentire una facile rimozione.

L'IUB™ testato sarà a base di rame (superficie Cu di 300 mm2).

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale di IUB™. Gli endpoint includono la valutazione dei cambiamenti nel disagio, nel dolore e nella menorrea, i cambiamenti nei tassi di interruzione dell'endometrio e l'esperienza dell'utente. Questi risultati saranno utilizzati come prove normative e aiuteranno anche a riaffermare l'ipotesi che il design dell'IUB™ contribuisca a ridurre i tassi di complicanze e di effetti collaterali.