En studie för att utvärdera säkerheten och den initiala effekten av en ny intrauterin enhet

En kopparspiral (intrauterin enhet eller spiral) är en typ av intrauterin preventivmedel. De flesta spiraler har en T-formad plastram som är inlindad i koppartråd och hylsor. Enheten måste monteras inuti och avlägsnas från livmoderhålan av en läkare eller kvalificerad läkare. Den förblir på plats hela tiden graviditeten inte är önskvärd.

Spiralen är ett långverkande reversibelt preventivmedel, med olika spiraler avsedda att hålla under olika lång tid, vanligtvis mellan 3 och 10 år. Hur lång tid enheten varar beror huvudsakligen på mängden exponerad koppar, vilket anges i kvadratmillimeter med ett nummer i namnet på varje enhet (dvs. Paragard T-380A har 380 kvadratmillimeter exponerad koppar) .

IUD är världens mest använda metod för reversibel preventivmedel, som för närvarande används av över 175 miljoner kvinnor.

Mekanismen för spiraler är inte väl förstått. Det är emellertid känt att närvaron av en anordning i livmodern föranleder frisättningen av leukocyter och prostaglandiner av endometrium. Dessa ämnen är fientliga mot både spermier och ägg; närvaron av koppar ökar den spermiedödande effekten. Den allmänna medicinska konsensus är att spermiedödande och ovicida mekanismer är det enda sättet på vilket spiraler fungerar. Vissa läkare och medicinska texter har föreslagit att de kan ha en sekundär effekt av att störa utvecklingen av pre-implanterade embryon; denna sekundära effekt anses mer rimlig när spiralen används som akut preventivmedel.

Andra generationens koppar-T IUD har felfrekvenser på mindre än 1 % per år och kumulativa 10-åriga felfrekvenser på 2-6 %. En kopparspiral kan också användas som akut preventivmedel. Om en spiral sätts in inom fem dagar efter oskyddat samlag, minskar en kvinnas chans att bli gravid till den för pågående spiralanvändare.

IUDs skyddar inte mot STD eller PID.

Tillverkad av en formminneslegering av en specifik storlek och form, förs SCu300A IUB™ in genom ett insättningsrör ungefär som vanliga spiraler, men när den trycks ut i livmodern får den en sfärisk form. En viktig egenskap inkluderar dess nedåtböjning motsatt livmoderfundus när den kommer ut ur röret, vilket minimerar risken för perforering. Den tredimensionella formens elasticitet möjliggör bättre mottaglighet för livmodern, vilket eliminerar möjligheten för felplacering och dess slutliga ytterdiameter minskar sannolikheten för utdrivning. Eftersom IUB™ saknar stela eller utskjutande segment och är betydligt mindre än andra spiraler, förväntas IUB™ minska förvrängning och vävnadsirritation, vilket kan resultera i mindre blödningar, obehag och smärta, vilket leder till lägre utsättningsfrekvens. En tråd är fäst på IUB™ för att möjliggöra enkel borttagning.

Den testade IUB™ kommer att vara kopparbaserad (Cu-yta på 300 mm2).

Denna studie syftar till att bedöma IUB™:s säkerhet och initiala effekt. Endpoints inkluderar bedömning av förändringar i obehag, smärta och menorré, förändringar i antalet utsättningar av endometrium samt användarupplevelse. Dessa resultat kommer att användas som regulatoriska bevis och kommer också att hjälpa till att bekräfta antagandet att IUB™s design bidrar till lägre komplikations- och biverkningsfrekvens.