En studie for å evaluere sikkerheten og den første effekten av en ny intrauterin enhet

En kobberspiral (intrauterin enhet eller spiral) er en type intrauterin prevensjonsenhet. De fleste spiraler har en T-formet ramme i plast som er pakket inn i kobbertråd og ermer. Enheten må monteres på innsiden og fjernes fra livmorhulen av en lege eller kvalifisert lege. Den forblir på plass hele tiden graviditeten ikke er ønsket.

Spiralen er et langtidsvirkende reversibelt prevensjonsmiddel, med forskjellige spiraler beregnet på å vare i ulik tid, vanligvis mellom 3 og 10 år. Hvor lenge enheten varer avhenger hovedsakelig av mengden eksponert kobber, som er angitt i kvadratmillimeter med et tall i navnet på hver enhet (dvs. Paragard T-380A har 380 kvadratmillimeter eksponert kobber) .

Spiralen er verdens mest brukte metode for reversibel prevensjon, for tiden brukt av over 175 millioner kvinner.

Mekanismen til spiraler er ikke godt forstått. Det er imidlertid kjent at tilstedeværelsen av en enhet i livmoren fører til frigjøring av leukocytter og prostaglandiner av endometriet. Disse stoffene er fiendtlige mot både sæd og egg; tilstedeværelsen av kobber øker den sæddrepende effekten. Den generelle medisinske konsensus er at sæddrepende og ovicide mekanismer er den eneste måten spiralen fungerer på. Noen leger og medisinske tekster har antydet at de kan ha en sekundær effekt av å forstyrre utviklingen av pre-implanterte embryoer; denne sekundære effekten anses som mer plausibel når spiralen brukes som nødprevensjon.

Andregenerasjons kobber-T-spiraler har feilrater på mindre enn 1 % per år, og kumulative 10-års feilrater på 2-6 %. En kobberspiral kan også brukes som nødprevensjon. Hvis en spiral settes inn innen fem dager etter ubeskyttet samleie, reduseres en kvinnes sjanse for graviditet til den for pågående spiralbrukere.

IUDer beskytter ikke mot kjønnssykdommer eller PID.

Laget av en formminnelegering av en bestemt størrelse og form, settes SCu300A IUB™ inn gjennom et innføringsrør omtrent som vanlige spiraler, men når den presses ut i livmoren, får den en sfærisk form. Et viktig trekk inkluderer dens nedoverbuing motsatt av livmorfundus når den kommer ut av røret, noe som minimerer risikoen for perforering. Den tredimensjonale formens elastisitet tillater bedre tilgjengelighet for livmoren, og eliminerer muligheten for feilstilling og dens endelige ytre diameter reduserer sannsynligheten for utstøting. Mangler stive eller utstikkende segmenter og er betydelig mindre enn andre spiraler, forventes IUB™ å redusere forvrengning og vevsirritasjon, noe som muligens resulterer i mindre blødninger, ubehag og smerte, noe som fører til lavere seponeringsfrekvens. En tråd er festet til IUB™ for enkel fjerning.

Den utprøvde IUB™ vil være kobberbasert (Cu-overflate på 300 mm2).

Denne studien tar sikte på å vurdere IUB™s sikkerhet og initiale effekt. Endepunkter inkluderer vurdering av endringer i ubehag, smerte og menoré, endringer i endometriumsavbruddsrater samt brukeropplevelse. Disse resultatene vil bli brukt som regulatoriske bevis og vil også bidra til å bekrefte antakelsen om at IUB™s design bidrar til lavere komplikasjoner og bivirkninger.