Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit eines neuartigen Intrauterinpessars

Ein Kupfer-IUP (Intrauterinpessar oder Spirale) ist eine Art intrauterines Verhütungsmittel. Die meisten IUPs haben einen T-förmigen Kunststoffrahmen, der mit Kupferdraht und Hülsen umwickelt ist. Das Gerät muss von einem Arzt oder einem qualifizierten Heilpraktiker in die Gebärmutterhöhle eingesetzt und daraus entfernt werden. Sie bleibt so lange an Ort und Stelle, wie eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist.

Das IUP ist ein lang wirkendes, reversibles Verhütungsmittel mit verschiedenen IUPs, die für eine unterschiedliche Dauer vorgesehen sind, normalerweise zwischen 3 und 10 Jahren. Die Lebensdauer des Geräts hängt hauptsächlich von der Menge an freiliegendem Kupfer ab, die in Quadratmillimetern durch eine Zahl im Namen jedes Geräts angegeben wird (d. h. der Paragard T-380A hat 380 Quadratmillimeter freiliegendes Kupfer). .

Das IUP ist die weltweit am weitesten verbreitete Methode der reversiblen Empfängnisverhütung und wird derzeit von über 175 Millionen Frauen angewendet.

Der Mechanismus von IUPs ist nicht gut verstanden. Es ist jedoch bekannt, dass das Vorhandensein einer Vorrichtung im Uterus die Freisetzung von Leukozyten und Prostaglandinen durch das Endometrium veranlasst. Diese Substanzen sind sowohl für Spermien als auch für Eier feindlich; die Anwesenheit von Kupfer verstärkt die spermizide Wirkung. Der allgemeine medizinische Konsens ist, dass spermizide und ovizide Mechanismen die einzige Art und Weise sind, wie IUPs wirken. Einige Ärzte und medizinische Texte haben vorgeschlagen, dass sie eine sekundäre Wirkung haben könnten, indem sie die Entwicklung von vorimplantierten Embryonen stören; dieser sekundäre Effekt wird als plausibler angesehen, wenn das IUP als Notfallkontrazeption verwendet wird.

Kupfer-T-IUPs der zweiten Generation haben Ausfallraten von weniger als 1 % pro Jahr und kumulative 10-Jahres-Ausfallraten von 2-6 %. Eine Kupferspirale kann auch als Notfallverhütung verwendet werden. Wenn ein IUP innerhalb von fünf Tagen nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingesetzt wird, reduziert sich die Chance einer Frau auf eine Schwangerschaft auf die von andauernden IUP-Trägerinnen.

Spiralen schützen nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten oder PID.

Das Scu300A IUB™ besteht aus einer Formgedächtnislegierung mit einer bestimmten Größe und Form und wird ähnlich wie normale Spiralen durch einen Einführschlauch eingeführt, nimmt jedoch beim Herausschieben in der Gebärmutter eine kugelförmige Form an. Ein wichtiges Merkmal umfasst seine Abwärtskrümmung gegenüber dem Uterusfundus, wenn er aus der Röhre heraustritt, wodurch das Risiko einer Perforation minimiert wird. Die Elastizität der dreidimensionalen Form ermöglicht eine bessere Zugänglichkeit zum Uterus, hebt die Möglichkeit einer Fehlposition auf und sein endgültiger Außendurchmesser verringert die Wahrscheinlichkeit einer Austreibung. Da es keine starren oder hervorstehenden Segmente gibt und deutlich kleiner als andere IUPs ist, wird erwartet, dass das IUB™ Verzerrungen und Gewebeirritationen reduziert, was möglicherweise zu weniger Blutungen, Beschwerden und Schmerzen führt, was zu niedrigeren Abbruchraten führt. Am IUB™ ist ein Gewinde befestigt, um ein einfaches Entfernen zu ermöglichen.

Das erprobte IUB™ wird kupferbasiert sein (Cu-Oberfläche von 300 mm2).

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit des IUB™ zu bewerten. Zu den Endpunkten gehören die Bewertung von Veränderungen bei Beschwerden, Schmerzen und Menorrhoe, Veränderungen bei den Abbruchraten des Endometriums sowie der Benutzererfahrung. Diese Ergebnisse werden als behördlicher Nachweis verwendet und helfen auch dabei, die Annahme zu bestätigen, dass das Design des IUB™ zu niedrigeren Komplikations- und Nebenwirkungsraten beiträgt.