Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia inicial de un nuevo dispositivo intrauterino

Un DIU de cobre (dispositivo intrauterino o espiral) es un tipo de dispositivo anticonceptivo intrauterino. La mayoría de los DIU tienen un marco de plástico en forma de T que está envuelto en alambre y fundas de cobre. El dispositivo debe ser colocado en el interior y retirado de la cavidad uterina por un médico o un médico calificado. Permanece en su lugar todo el tiempo que no se desea un embarazo.

El DIU es un anticonceptivo reversible de acción prolongada, con diferentes DIU destinados a durar diferentes períodos de tiempo, generalmente entre 3 y 10 años. El tiempo que dura el dispositivo depende principalmente de la cantidad de cobre expuesto, que se indica, en milímetros cuadrados, mediante un número en el nombre de cada dispositivo (es decir, el Paragard T-380A tiene 380 milímetros cuadrados de cobre expuesto) .

El DIU es el método anticonceptivo reversible más utilizado en el mundo, utilizado actualmente por más de 175 millones de mujeres.

El mecanismo de los DIU no se comprende bien. Sin embargo, se sabe que la presencia de un dispositivo en el útero provoca la liberación de leucocitos y prostaglandinas por el endometrio. Estas sustancias son hostiles tanto para los espermatozoides como para los óvulos; la presencia de cobre aumenta el efecto espermicida. El consenso médico general es que los mecanismos espermicida y ovicida son la única forma en que funcionan los DIU. Algunos médicos y textos médicos han sugerido que pueden tener un efecto secundario al interferir con el desarrollo de embriones preimplantados; este efecto secundario se considera más plausible cuando el DIU se usa como anticoncepción de emergencia.

Los DIU de cobre-T de segunda generación tienen tasas de falla de menos del 1 % por año y tasas de falla acumuladas de 10 años de 2 a 6 %. Un DIU de cobre también se puede usar como anticoncepción de emergencia. Si se inserta un DIU dentro de los cinco días posteriores a la relación sexual sin protección, la probabilidad de embarazo de una mujer se reduce a la de las usuarias actuales del DIU.

Los DIU no protegen contra las ETS o la EPI.

Fabricado con una aleación con memoria de forma de un tamaño y una forma específicos, el SCu300A IUB™ se inserta a través de un tubo de inserción de manera muy similar a los DIU regulares; sin embargo, cuando se empuja hacia afuera, en el útero, toma una forma esférica. Una característica importante incluye su curvatura hacia abajo frente al fondo uterino a medida que emerge de la trompa, lo que minimiza el riesgo de perforación. La elasticidad de la forma tridimensional permite una mejor docilidad al útero, anulando la posibilidad de malposición y su diámetro exterior final reduce la probabilidad de expulsión. Al carecer de segmentos rígidos o sobresalientes y al ser significativamente más pequeño que otros DIU, se espera que el IUB™ reduzca la distorsión y la irritación del tejido, lo que posiblemente resulte en menos sangrado, molestias y dolor, lo que lleva a tasas de interrupción más bajas. Se adjunta un hilo al IUB™ para permitir una fácil extracción.

El IUB™ probado será a base de cobre (superficie de cobre de 300 mm2).

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia inicial de IUB™. Los criterios de valoración incluyen la evaluación de los cambios en la incomodidad, el dolor y la menorrea, los cambios en las tasas de interrupción del endometrio y la experiencia del usuario. Estos resultados se utilizarán como evidencia reglamentaria y también ayudarán a reafirmar la suposición de que el diseño del IUB™ contribuye a reducir las tasas de complicaciones y efectos secundarios.