Исследование по оценке безопасности и начальной эффективности новой внутриматочной спирали

Медная ВМС (внутриматочная спираль или спираль) — это разновидность внутриматочной контрацепции. Большинство ВМС имеют пластиковую Т-образную рамку, обернутую медной проволокой и гильзами. Устройство должно быть установлено внутри и удалено из полости матки врачом или квалифицированным медицинским работником. Он остается на месте все время нежелательной беременности.

ВМС является обратимым противозачаточным средством длительного действия, при этом разные ВМС предназначены для использования в течение разного периода времени, обычно от 3 до 10 лет. Срок службы устройства зависит главным образом от количества открытой меди, которое указывается в квадратных миллиметрах числом в названии каждого устройства (например, Paragard T-380A имеет 380 квадратных миллиметров открытой меди). .

ВМС является наиболее широко используемым в мире методом обратимого контроля над рождаемостью, которым в настоящее время пользуются более 175 миллионов женщин.

Механизм ВМС изучен недостаточно. Однако известно, что присутствие устройства в матке вызывает высвобождение лейкоцитов и простагландинов эндометрием. Эти вещества враждебны как сперматозоидам, так и яйцеклеткам; присутствие меди усиливает спермицидный эффект. Общий медицинский консенсус заключается в том, что спермицидные и овицидные механизмы являются единственным механизмом действия ВМС. Некоторые врачи и медицинские тексты предполагают, что они могут иметь вторичный эффект, препятствуя развитию предварительно имплантированных эмбрионов; этот вторичный эффект считается более вероятным, когда ВМС используется в качестве экстренной контрацепции.

Частота отказов медно-Т-ВМС второго поколения составляет менее 1% в год, а кумулятивная частота отказов за 10 лет составляет 2-6%. Медная ВМС также может использоваться в качестве экстренной контрацепции. Если ВМС вводится в течение пяти дней после незащищенного полового акта, шансы женщины на беременность снижаются до уровня тех, кто постоянно использует ВМС.

ВМС не защищают от ЗППП или ВЗОМТ.

Изготовленная из сплава с памятью формы определенного размера и формы, ВМС SCu300A IUB™ вводится через вводную трубку, как и обычные ВМС, однако при выталкивании в матку она принимает сферическую форму. Важной особенностью является изгиб вниз, противоположный дну матки, когда он выходит из трубы, что сводит к минимуму риск перфорации. Эластичность трехмерной формы обеспечивает лучшую восприимчивость к матке, сводя на нет возможность неправильного положения, а ее окончательный наружный диаметр снижает вероятность экспульсии. Ожидается, что из-за отсутствия жестких или выступающих сегментов и того, что ВМС™ значительно меньше других ВМС, она уменьшит деформацию и раздражение тканей, что, возможно, приведет к меньшему кровотечению, дискомфорту и боли, что приведет к более низкой частоте прекращения использования. К IUB™ прикреплена нить для легкого удаления.

Испытываемый IUB™ будет изготовлен на основе меди (площадь поверхности меди 300 мм2).

Это исследование направлено на оценку безопасности и начальной эффективности IUB™. Конечные точки включают оценку изменений в дискомфорте, боли и менорее, изменения в частоте прекращения эндометрия, а также опыт пользователя. Эти результаты будут использоваться в качестве нормативных доказательств, а также помогут подтвердить предположение о том, что конструкция IUB™ способствует снижению частоты осложнений и побочных эффектов.