Tutkimus uuden kohdunsisäisen laitteen turvallisuuden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi

Kuparikierukka (kohdunsisäinen kierukka) on eräänlainen kohdunsisäinen ehkäisyväline. Useimmissa kierukoissa on muovinen T-muotoinen runko, joka on kääritty kuparilangaan ja hihoihin. Lääkärin tai pätevän lääkärin tulee asentaa laite sisään ja poistaa se kohdun ontelosta. Se pysyy paikallaan koko sen ajan, kun raskautta ei haluta.

Kierukka on pitkävaikutteinen reversiibeli ehkäisyväline, jossa on erilaisia ​​kierukoita, joiden on tarkoitus kestää eri pituisia aikoja, yleensä 3–10 vuotta. Laitteen käyttöikä riippuu pääasiassa paljastuneen kuparin määrästä, joka ilmaistaan ​​neliömillimetreinä kunkin laitteen nimessä olevalla numerolla (eli Paragard T-380A:ssa on 380 neliömillimetriä paljastunutta kuparia). .

IUD on maailman laajimmin käytetty palautuva ehkäisymenetelmä, jota käyttää tällä hetkellä yli 175 miljoonaa naista.

IUD-mekanismia ei tunneta hyvin. Tiedetään kuitenkin, että laitteen läsnäolo kohtussa saa aikaan leukosyyttien ja prostaglandiinien vapautumisen endometriumissa. Nämä aineet ovat vihamielisiä sekä siittiöille että munasoluille; kuparin läsnäolo lisää siittiöitä tappavaa vaikutusta. Yleinen lääketieteellinen konsensus on, että siittiöitä tappavat ja munasoluja tuhoavat mekanismit ovat ainoa tapa, jolla IUD:t toimivat. Jotkut lääkärit ja lääketieteelliset tekstit ovat ehdottaneet, että niillä voi olla toissijainen vaikutus, joka häiritsee esiistutettujen alkioiden kehitystä; tätä toissijaista vaikutusta pidetään uskottavampana, kun IUD:tä käytetään hätäehkäisynä.

Toisen sukupolven kupari-T-kierukkaiden vikaantuvuus on alle 1 % vuodessa ja kumulatiivinen 10 vuoden vikaprosentti on 2–6 %. Kuparikierukkaa voidaan käyttää myös hätäehkäisynä. Jos kierukka asetetaan viiden päivän kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä, naisen mahdollisuus tulla raskaaksi pienenee jatkuvasti kierukan käyttäjien riskiin.

IUD:t eivät suojaa sukupuolitaudeilta tai PID:ltä.

Tietyn kokoisen ja -muotoisen muodon muistiseoksesta valmistettu SCu300A IUB™ työnnetään sisään syöttöputken kautta aivan kuten tavalliset kierukat, mutta kun se työnnetään ulos, se ottaa kohtuun pallomaisen muodon. Tärkeä ominaisuus on sen alaspäin kaartuminen kohdun pohjaa vastapäätä, kun se tulee ulos putkesta, mikä minimoi perforaatioriskin. Kolmiulotteisen muodon elastisuus mahdollistaa paremman mukautuvuuden kohtuun, mikä mitätöi väärinasennon mahdollisuuden ja sen lopullinen ulkohalkaisija vähentää ulostulon todennäköisyyttä. Siitä puuttuu jäykkiä tai ulkonevia segmenttejä ja se on huomattavasti pienempi kuin muut IUD:t, joten IUB™:n odotetaan vähentävän vääristymiä ja kudosärsytystä, mikä mahdollisesti vähentää verenvuotoa, epämukavuutta ja kipua, mikä johtaa pienempään keskeyttämiseen. IUB™:iin on kiinnitetty lanka, joka mahdollistaa helpon poistamisen.

Kokeiltu IUB™ on kuparipohjainen (Cu-pinta-ala 300 mm2).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IUB™:n turvallisuutta ja alkutehokkuutta. Päätepisteitä ovat epämukavuuden, kivun ja menorrhean muutosten arviointi, muutokset kohdun limakalvon keskeytysasteessa sekä käyttökokemus. Näitä tuloksia käytetään sääntelytodisteena, ja ne auttavat myös vahvistamaan oletuksen, jonka mukaan IUB™:n suunnittelu vähentää komplikaatioiden ja sivuvaikutusten määrää.