Tanulmány egy új méhen belüli eszköz biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére

A réz IUD (intrauterin eszköz vagy tekercs) egyfajta méhen belüli fogamzásgátló eszköz. A legtöbb IUD műanyag T alakú kerettel rendelkezik, amely rézhuzalba és hüvelybe van csomagolva. Az eszközt orvosnak vagy szakképzett orvosnak kell behelyeznie és a méhüregből kivennie. Mindaddig a helyén marad, amíg a terhesség nem kívánatos.

Az IUD egy hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátló, amely különböző spirálokkal rendelkezik, amelyek különböző ideig tartanak, általában 3 és 10 év között. Az eszköz élettartama főként a szabaddá vált réz mennyiségétől függ, amelyet négyzetmilliméterben egy szám jelzi az egyes készülékek nevében (azaz a Paragard T-380A 380 négyzetmilliméter szabad rézből áll) .

Az IUD a világ legszélesebb körben használt reverzibilis születésszabályozási módszere, jelenleg több mint 175 millió nő használja.

Az IUD-k mechanizmusa nem teljesen ismert. Ismeretes azonban, hogy egy eszköz jelenléte a méhben leukociták és prosztaglandinok felszabadulását idézi elő az endometriumban. Ezek az anyagok ellenségesek mind a spermával, mind a petesejttel; a réz jelenléte fokozza a spermicid hatást. Az általános orvosi konszenzus az, hogy az IUD-k működésének egyetlen módja a spermicid és az ovicid mechanizmus. Egyes orvosok és orvosi szövegek azt sugallják, hogy másodlagos hatásuk is megzavarhatja az előre beültetett embriók fejlődését; ez a másodlagos hatás valószínűbbnek tekinthető, ha az IUD-t sürgősségi fogamzásgátlásként használják.

A második generációs réz-T IUD-k meghibásodási aránya kevesebb, mint évi 1%, a kumulált 10 éves meghibásodási arány pedig 2-6%. A réz IUD sürgősségi fogamzásgátlásként is használható. Ha az IUD-t a védekezés nélküli közösülést követő öt napon belül helyezik be, a nő terhességének esélye a folyamatosan IUD-t használókéra csökken.

Az IUD-k nem védenek az STD-k vagy a PID ellen.

A meghatározott méretű és alakú alakmemória ötvözetből készült SCu300A IUB™ a hagyományos IUD-okhoz hasonlóan egy behelyező csövön keresztül kerül behelyezésre, azonban ha kinyomják, a méhben gömb alakút vesz fel. Fontos jellemzője, hogy a méhfenékkel szemben lefelé görbül, amikor kilép a tubusból, minimálisra csökkentve a perforáció kockázatát. A háromdimenziós forma rugalmassága lehetővé teszi a méhhez való jobb alkalmazkodást, kiküszöböli a helytelen helyzet lehetőségét, a végső külső átmérője pedig csökkenti a kilökődés valószínűségét. Mivel nincsenek merev vagy kiálló szegmensei, és lényegesen kisebb, mint más IUD-k, az IUB™ várhatóan csökkenti a torzulást és a szöveti irritációt, ami kevesebb vérzést, kényelmetlenséget és fájdalmat eredményezhet, ami alacsonyabb megszakítási arányt eredményez. Az IUB™-hez egy menet van rögzítve, amely lehetővé teszi az egyszerű eltávolítást.

A kipróbált IUB™ réz alapú lesz (300 mm2 Cu felületű).

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az IUB™ biztonságosságát és kezdeti hatékonyságát. A végpontok közé tartozik a kellemetlen érzés, a fájdalom és a menorrhoea változásainak értékelése, az endometrium megszakítási arányának változásai, valamint a felhasználói élmény. Ezeket az eredményeket szabályozási bizonyítékként fogják használni, és segítenek megerősíteni azt a feltételezést, hogy az IUB™ kialakítása hozzájárul a szövődmények és a mellékhatások alacsonyabb arányához.