Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i początkowej skuteczności nowego urządzenia wewnątrzmacicznego

Miedziana wkładka domaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna lub cewka) jest rodzajem wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej. Większość wkładek wewnątrzmacicznych ma plastikową ramkę w kształcie litery T, która jest owinięta miedzianym drutem i rękawami. Urządzenie musi być umieszczone wewnątrz i usunięte z jamy macicy przez lekarza lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Pozostaje na swoim miejscu przez cały czas, gdy ciąża nie jest pożądana.

Wkładka wewnątrzmaciczna to długo działający, odwracalny środek antykoncepcyjny, z różnymi wkładkami przeznaczonymi do stosowania przez różny okres czasu, zwykle od 3 do 10 lat. Czas pracy urządzenia zależy głównie od ilości odsłoniętej miedzi, która jest wskazywana w milimetrach kwadratowych przez liczbę w nazwie każdego urządzenia (tj. Paragard T-380A ma 380 milimetrów kwadratowych odsłoniętej miedzi) .

Wkładka wewnątrzmaciczna jest najpowszechniej stosowaną na świecie metodą odwracalnej kontroli urodzeń, stosowaną obecnie przez ponad 175 milionów kobiet.

Mechanizm działania wkładek wewnątrzmacicznych nie jest dobrze poznany. Wiadomo jednak, że obecność urządzenia w macicy powoduje uwalnianie leukocytów i prostaglandyn przez endometrium. Substancje te są wrogie zarówno plemnikom, jak i komórkom jajowym; obecność miedzi zwiększa działanie plemnikobójcze. Ogólny konsensus medyczny jest taki, że mechanizmy plemnikobójcze i jajobójcze są jedynym sposobem działania wkładek wewnątrzmacicznych. Niektórzy lekarze i teksty medyczne sugerują, że mogą one mieć drugorzędny skutek, zakłócając rozwój zarodków preimplantowanych; ten efekt wtórny jest uważany za bardziej prawdopodobny, gdy wkładka domaciczna jest stosowana jako antykoncepcja awaryjna.

Wkładki wewnątrzmaciczne z miedzią T drugiej generacji mają wskaźniki awaryjności poniżej 1% rocznie, a skumulowane 10-letnie wskaźniki awaryjności wynoszą 2-6%. Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna może być również stosowana jako antykoncepcja awaryjna. Jeśli wkładka zostanie założona w ciągu pięciu dni od stosunku płciowego bez zabezpieczenia, szanse na zajście w ciążę u kobiety są zmniejszone do szans kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną.

IUD nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową ani PID.

Wykonana ze stopu z pamięcią kształtu o określonym rozmiarze i kształcie, wkładka SCu300A IUB™ jest wkładana przez rurkę wprowadzającą podobnie jak zwykłe wkładki wewnątrzmaciczne, jednak po wypchnięciu w macicy przybiera kulisty kształt. Ważną cechą jest zakrzywienie w dół, przeciwne do dna macicy, gdy wychodzi z rurki, co minimalizuje ryzyko perforacji. Elastyczność trójwymiarowego kształtu pozwala na lepszą podatność na macicę, eliminując możliwość nieprawidłowego ułożenia, a ostateczna średnica zewnętrzna zmniejsza prawdopodobieństwo wydalenia. Oczekuje się, że wkładka IUB™, pozbawiona sztywnych lub wystających segmentów i znacznie mniejsza niż inne wkładki wewnątrzmaciczne, zmniejszy zniekształcenia i podrażnienia tkanek, co może skutkować mniejszym krwawieniem, dyskomfortem i bólem, prowadząc do niższych wskaźników przerwania stosowania. Gwint jest przymocowany do IUB™, aby umożliwić łatwe usunięcie.

Wypróbowana IUB™ będzie oparta na miedzi (powierzchnia Cu 300 mm2).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności wkładki IUB™. Punkty końcowe obejmują ocenę zmian w zakresie dyskomfortu, bólu i miesiączki, zmiany we wskaźnikach przerwania endometrium oraz doświadczenia użytkownika. Wyniki te zostaną wykorzystane jako dowody regulacyjne, a także pomogą potwierdzić założenie, że konstrukcja wkładki IUB™ przyczynia się do zmniejszenia częstości powikłań i skutków ubocznych.